Duyurular

Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği Yayımlanmıştır

Health Law

Sağlık Bakanlığı (‘’Bakanlık’’) tarafından hazırlanan Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği (‘’Yönetmelik’’) 04.06.2024 tarihli ve 32566 sayılı Resmî Gazetede yayımlanmıştır.

Yönetmeliğin amacı; tetkik ve teşhis amaçlı tıbbi laboratuvar hizmetlerinin planlanması, tıbbi laboratuvarların açılması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerinin faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Yönetmeliğe göre,

  • Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılacak veya faaliyet izni verilecek tıbbi laboratuvarlar dört birime ayrılmıştır:
  1. Tıbbi biyokimya laboratuvarı.
  2. Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı.
  3. Tıbbi patoloji laboratuvarı.
  4. Doku tipleme laboratuvarı.
  • Tıbbi laboratuvarlar hizmet içeriği ve faaliyetleri açısından beş kategoride sınıflanır:
  1. Gözetimli tıbbi laboratuvar.
  2. Kapsamlı tıbbi laboratuvar.
  3. Bölge laboratuvarı.
  4. Test bazında referans yetkili laboratuvar.
  5. Ulusal referans laboratuvarı.
  • Yeni açılacak müstakil tıbbi laboratuvar için Bakanlıktan ön izin alınması gerekecektir. Ön izin başvurusu, özel hukuk tüzel kişilerinde şirketi temsile yetkili olanlar, gerçek kişi adına açılacak tıbbi laboratuvarlarda gerçek kişinin kendisi tarafından yapılacaktır.
  • Tıbbi laboratuvar, Bakanlıkça verilen ruhsat ve faaliyet izin belgesi ile açılacaktır. Sağlık tesisi bünyesinde kurulan tıbbi laboratuvar birimi tesisin ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenecektir.
  • Bu Yönetmelik kapsamında radyoaktif madde ile tıbbi laboratuvar hizmeti sunacak tıbbi laboratuvarlar Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından belirlenen şartları sağlamak kaydıyla Bakanlıkça verilen yetki kapsamında hizmet sunabilecektir.
  • Tıbbi laboratuvar sahipliğini haiz gerçek veya tüzel kişilerin sahiplik ortaklarının ve birim sorumlularının Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olması zorunlu tutulmuştur.
  • Mevcut tıbbi laboratuvarların uyumu; ruhsatlı mevcut tıbbi laboratuvarlar, Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarıyla iki yıl içinde Yönetmelik hükümlerine uyum sağlamak ve ruhsat/faaliyet izin belgesini yenilemek zorundadırlar.

Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Yönetmeliğin ekinde ön izin belgeleri ve ruhsat/faaliyet belgeleri de paylaşılmıştır.

Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr