TİTCK Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuzlar Güncellenmiştir

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("TİTCK" veya “Kurum”) tarafından güncellenen

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz

11/06/2024 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz

Ruhsatlandırma başvurusu yapılmış veya ruhsatlandırılmış her beşeri tıbbi ürün ismi herhangi bir beşeri tıbbi ürün ismiyle iltibasa yol açmayacak şekilde seçilmelidir. Bir beşeri tıbbi ürünün ticari ismi, sadece marka sahibinin muvafakati olması halinde ve ürünlerin endikasyonlarının aynı, yitiliklerinin farklı olması koşuluyla farklı bir başvuru/ruhsat sahibi tarafından kullanılabilecektir.
Ruhsat sahibi adresini “semt/ilçe/il” veya “ilçe/il” şeklinde verebilecektir.
Ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatına, Ruhsat sahibinin adı ve adresinin yanı sıra, bulunması zorunlu olan metnin okunabilirliğini etkilememesi koşuluyla ruhsat/izin sahibinin telefonu ve/veya kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi de yazılabilecektir.
Üretim (İmal) yeri adresi olarak: ülkemizde üretilen ürünler için semt/ilçe/il veya ilçe/il, ithal ürünler için semt/ilçe/il/ülke veya ilçe/il/ülke yazılması yeterlidir.
Önerilen iç ve dış ambalaj ve kullanma talimatı Yönetmelikte belirtilen koşullara uyumu açısından incelenecektir.
Ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatına özendirici ve/veya tanıtım niteliğinde olabilecek unsurlar haricinde, hastalar için yararlı olan, ambalaj bilgilerini ve kısa ürün bilgileriyle uyumlu diğer bilgileri netleştirmeye yönelik semboller veya resimli diyagramlar Kuruma sunulması ve onay alınması şartıyla dâhil edilebilecektir.
Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünler için ise "apirojen" kaydı konulacaktır. Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, sitotoksik ürünler için “sitotoksik” kaydı konulacaktır.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz

Kırmızı ve yeşil reçeteli beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına ambalaj bütünlüğünün korunmasını temin edecek emniyet bandı eklenmesi veya dış ambalajın tüm etiketleme bilgilerinin görünürlüğünü ve okunabilirliğini engellemeyen şeffaf bir ek dış ambalaj ile kaplanması gerekmektedir.
İlacın kullanımını kolaylaştırmak ve oluşabilecek riskleri azaltmak adına dış ambalaja ve gerek görülmesi halinde ilaveten kullanma talimatına (“KT”) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik gereklilikleri yerine getirilmek koşuluyla multimedya karekod ilavesi yapılabilecektir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz
Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı düzenlenmiştir.

Bahsi geçen kılavuzların tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr