Duyurular

Kozmetik Ürünler ile İnsanlar Üzerinde Yapılacak Çalışmalar Hakkında Yönetmelik Taslağı Kamuoyu Görüşüne Açılmıştır

Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı (‘Başkanlık’) tarafından Kozmetik Ürünler ile İnsanlar Üzerinde Yapılacak Çalışmalar Hakkında Yönetmelik (‘Yönetmelik’) Taslak hazırlanmıştır.

Taslak’a Göre;

  • Yönetmelik’in amacı kozmetik ürünler ile gönüllüler üzerinde yapılacak etkinlik ve uyumluluk çalışmaları ile bilimsel çalışmaların ve tüketici algı testlerinin yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Kozmetik Ürünler Etik Kurullarının teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektedir.
  • Yönetmelik, gönüllüler üzerinde kozmetik ürünler ile yapılacak etkinlik ve uyumluluk çalışmaları ile bilimsel çalışmaların ve tüketici algı testlerinin, çalışma yapılacak yerleri, etik kurulları, bu çalışmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsamaktadır.
  • Yönetmelik, 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddesi ile 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun Ek 10 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
  • Kozmetik ürünlerle yapılan çalışmalarda, ürünün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlanmış olmalıdır. Çalışmanın beklenen faydaları, gönüllü sağlığından veya muhtemel risklerden daha üstün tutulamaz. Etik kurul onayı ve Kuruma başvuru gereklidir; Kurum başvuruyu değerlendirecektir Çalışma, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zarar ve ölüm riski taşımamalıdır.
  • Gönüllü, çalışmanın amacı, yöntemi, yararları ve riskleri hakkında bilgilendirilecektirGönüllünün rızası, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile belgelenecektirÇalışma sırasında acı verecek yöntemler uygulanamaz. Gönüllü, çalışma hakkında bilgi alabilmeli ve irtibat kurabilmelidir. Gönüllü, istediği zaman çalışmadan ayrılabilecek ve yaptırıma maruz kalamayacaktır. Gönüllülere ikna edici teşvik veya mali teklif yapılamayacak; masraflar belgelenecektir.
  • Çalışmanın sonuçları hakkında gönüllülerin bilgi alma hakkı bulunacaktır.Kimlik bilgileri rızaları olmadan açıklanamayacaktır Katılımcılar, çalışma protokolündeki kriterlere göre seçilecektir. Kozmetik ürün bileşiminde yasaklı veya sınırlı bileşenler bulunamayacaktır. Gönüllülerden elde edilen veriler rızaları olmadan başka çalışmalarda kullanılamaz; görseller rızaları olmadan yayımlanamayacaktır
  • 20/09/2015 tarihli ve 29481 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılacaktır.

Taslak’a ilişkin görüşler 22/11/2024 tarihinde kadar Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı’na iletilebilecektir.

Taslak’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr