Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ( “Kurum”) tarafından Geleneksel Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 03/12/2024 tarihli ve 32741 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir:

Yönetmelik’in endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsadığı belirtilmiştir.
Kurum tarafından;

Kurum tarafından yapılan ilk ön inceleme değerlendirmesine ilişkin eksikler tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmadığı,
Ruhsatlandırma sürecinin bitmiş olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış (60) gün içinde ruhsat bedelinin ödenmediği,
Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin, bilgi veya belgelerin sunulmadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz (30) gün içinde Kurum’a sunulmadığı,

Durumlarda başvuru usulden reddedilerek iptal edilecektir.

Kurum’a sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve tarih bilgisinin toplam üç (3) yılı aşmaması gerekecektir.
Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirecektir. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum tarafından ruhsat sahibine ayrıca bildirilip bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilecek olup ruhsatlandırma süreci sonraki iki yüz on gün (210) içinde sonuçlandırılacaktır.
Bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınacaktır.
Değerlendirme süreci sonunda ürünün;

Normal kullanım şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğu,
Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının,
Geçerli olduğu durumlarda biyoyaralanımının yetersizliğinin veya uygunsuzluğu,
Kalitatif ve kantitatif formülün veya ürünün kalitesine ilişkin verilerin yetersizliğinin veya uygunsuzluğunun ve homeopatik kurallar çerçevesinde potentizasyon seviyesi de dâhil olmak üzere açıklanamadığı,

Hallerinden birinin tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilecektir.

Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilecektir. Başvuru sahibi karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş (45) gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı bulunmaktadır.
Kurum, Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla homeopatik tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilecektir.

Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr