GMP Sertifika Süreleri Uzatıldı!

Sağlık Hukuku

Bilindiği üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından son genel denetimi üzerinden 3 yıl süre geçmiş olan ve sertifika süreleri dolmuş beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinin GMP sertifika sürelerinin geçerlilik süresi 31.12.2021 tarihine kadar uzatılmıştır.

Kurum tarafından 03.12.2021 tarihinde yayımlanan duyuruya göre İçişleri Bakanlığının 1 Haziran 2021 tarih ve E-89780865-153-8878 sayılı Haziran Ayı Normalleşme Tedbirleri Genelgesi doğrultusunda normalleşme sürecinin başlatılması da göz önünde bulundurularak 2021 yılı ikinci 6 aylık dönemde genel denetimlerin yapılmasına karar verilmiş ve bu kapsamda denetimlere başlanmıştır.

Bu süreçte denetimleri henüz gerçekleştirilmemiş olan yerli ilaç üreticisi firmaların yurt içi ve yurt dışı başvurularının aksamaması ve mağduriyet yaşanmaması amacıyla son genel denetimi üzerinden 3 yıl süre geçmiş ve sertifika süreleri dolmuş tesisler için 03.12.2021 tarih ve E-24931227-020-6568 sayılı makam onayı ile GMP sertifika süreleri 31.12.2022 tarihine kadar uzatılmıştır. 2021 yılı içinde genel denetimi yapılan/yapılacak tesisler için, denetim tarihi itibariyle değerlendirme yapılacak olup genel denetim raporu sonuçlarına göre GMP uygunluğu bulunması halinde sertifika düzenlenecektir.

Buna ek olarak sertifika süresi dolan yurt içi tesisler tarafından İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı, Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi’ne, Kurum’un internet sitesinde 25.01.2019 tarihinde yayınlanan duyuru doğrultusunda "GMP Sertifikası (Türkçe ve İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için)" doküman tipinde başvuru yapılması gerekmektedir.

Bahsi geçen duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr