Duyurular

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma  Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

(“Yönetmelik”) 03/12/2024 tarihli ve 32741 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. 

Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir:

  • Kurum tarafından
  1. Kurum tarafından yapılan ilk ön inceleme değerlendirmesine ilişkin eksikler tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmadığı,
  2. Ruhsatlandırma sürecinin bitmiş olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış (60) gün içinde ruhsat bedelinin ödenmediği,
  3. Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin, bilgi veya belgelerin sunulmadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz (30) gün içinde Kurum’a sunulmadığı,

Durumlarda başvuru usulden reddedilerek iptal edilecektir.

  • Kurum’a sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve tarih bilgisinin toplam üç (3) yılı aşmaması gerekecektir.
  • Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınacaktır.
  •  Kurum, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, klinik araştırmalar, risk yönetim sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu düzenleyebilecektir.
  •  Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş (5) yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılacaktır.
  • Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerli olacaktır.
  •  Yurt dışı ilaç listesinde yer alan veya tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Kurum belirli hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilecektir.
  • Kurum, Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilecektir.
  • Ruhsatlandırma süreci başlamış ve ruhsata esas analiz işlemleri hâlihazırda devam eden ya da ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanamayacaktır.
  • Analiz basamakları tamamlandığı halde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitatif veya kantitatif formül uygunsuzluğunun veya geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait beyan edilen spesifikasyonların kabul edilebilir limitlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu reddededilecektir.

Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr