EUDAMED Kapsamındaki Elektronik Sistemlerin İşlevselliğine ve Geçiş Sürecine İlişkin TİTCK Bildirimi Yayınlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanında (“EUDAMED”) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirim (“Bildirim”) 11.12.2025 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Bildirim’de özetle şu hususlar yer almaktadır;

• Avrupa Komisyonu tarafından 26 Kasım 2025 tarihli ve (AB) 2025/2371 sayılı Karar ile EUDAMED’in belirli modüllerinin işlevsel olduğu ve gerekli spesifikasyonları karşıladığı ilan edilmiştir.
• Avrupa Komisyonu tarafından, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 34(1). maddesi uyarınca işlevsel olduğu bildirilen elektronik sistemler şunlardır:
  • İktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem,
  • UDI veri tabanı ve cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem,
  • Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem,
  • Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem.
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki geçiş süreci, 27 Kasım 2025 tarihi itibariyle başlamıştır. İlgili elektronik sistemlerin zorunlu kullanımına ise 28 Mayıs 2026 tarihi itibariyle başlanacağı belirlenmiştir.

26 Kasım 2025 tarihli ve (AB) 2025/2371 sayılı Karar’a buradan ulaşabilirsiniz.

Bildirim’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.