Duyurular

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuzlar Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz, Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) güncellenerek 09/12/2024 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Kılavuz’a göre;

  • Kılavuz, Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği birlikte uygulanmak üzere, ambalaj bilgilerini, kullanma talimatını ve ambalaj örneğini oluştururken başvuru/ruhsat/izin sahiplerine yardımcı olması için hazırlanmıştır.
  • Yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünler (eczanelerden temin edilenler dahil örneğin, aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünlerinde, Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği uyarınca küçük ambalaj kapsamına girenler vb.) hariç olmak üzere diğer tüm beşeri tıbbi ürünler için ambalaj içeriğinde elektronik kullanma talimatı (“e-KT”) ve basılı kullanma talimatının aynı anda bulundurulması zorunlu hale getirilmiştir.
  • Ambalaj bilgilerinde basılı kullanma talimatı bulunmaksızın tek başına e-KT bulunması uygun olmayacaktır.
  • Dış ambalaj üzerindeki bir karekod ile e-KT’ye ulaşılacaktır.  Söz konusu karekod dış ambalajda yer alan multimedya karekodun içeriğinde olabileceği gibi, bağımsız bir karekod da olabilecektir.
  • e-KT’de yer alan bilgiler güncel kullanım talimatı (“KT”) ile uyumlu olmalı ve KT’nin güncellenmesi gerektiği durumlarda güncel kullanma talimatının onaylanmasının ardından e-KT’nin de otuz (30) gün içinde güncellenmesi gerekmektedir.
  • Ambalaj üzerine uygulanacak karekod, diğer ürün bilgilerinin okunabilirliğini engellemeyecek boyutta ve konumda olmalıdır.
  • Karekod sembolü beraberinde “Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.” ifadesi yer almalıdır.
  • Dış ambalajında karekod bulunan ürünlerin KT’sinde "Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz” ifadesi bulunmalıdır.

Kılavuz yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr