Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuzlar Güncellenerek Yayınlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") tarafından Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz, Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz ("Kılavuzlar") güncellenerek 27.02.2026 tarihinde Kurum'un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Söz konusu Kılavuzlar’da özetle aşağıdaki hususlarda güncelleme gerçekleştirilmiştir:

• Basılı Kullanma Talimatı İhtiyari Hale Getirilmiştir: Elektronik kullanma talimatı ("e-KT") uygulaması kapsamında, ambalaj içeriğinde e-KT bulundurulması zorunlu olmaya devam ederken basılı kullanma talimatının da ambalajda aynı anda yer alma zorunluluğu kaldırılmıştır. Bu kapsamda, e-KT zorunlu, basılı kullanma talimatı ise ihtiyari (isteğe bağlı) hale getirilmiştir.
• İstisna Kapsamı Yeniden Düzenlenmiştir: e-KT uygulamasından muaf tutulan ürünlere (yalnızca sağlık mesleği mensuplarınca uygulanan aşılar, hastane ürünleri vb.) ilişkin ifadede sadeleştirmeye gidilmiştir. Önceki düzenlemede istisna kapsamında sayılan "dış ambalajı bulunmayan ürünler" ifadesi metinden çıkarılmış ve istisna sınırı "...küçük ambalaj kapsamına girenler vb. hariç olmak üzere" şeklinde düzenlenmiştir.

Güncellenen Kılavuzlar, 27.02.2026 tarihi itibarıyla yürürlüğe girmiş olmakla birlikte, firmaların ambalaj operasyonlarını bu yeni duruma entegre edebilmeleri için geçiş süresi öngörülmüştür. 

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz’a eklenen Geçici Madde 3 uyarınca; ambalajlarda e-KT uygulamasını zorunlu, basılı talimatı ihtiyari kılan Madde 11/A yükümlülükleri 01.01.2027 tarihi itibarıyla uygulanmaya başlanacaktır.

Kılavuzlar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.