Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği Yayımlanmıştır

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği (“Yönetmelik”), 1 Haziran 2023 tarihli ve 32208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

• Yönetmeliğin amacı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esaslar ile görev, yetki ve sorumlulukları belirlemektir.
• Kurum tarafından belirlenen risk parametreleri doğrultusunda piyasa kontrol programına alınacak ürünler ve etkin maddeler belirlenecektir.
• Kuruma gönderilen numuneler kontrol edildikten sonra gerekli inceleme ve analizlerin gerçekleştirilmesi amacıyla Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilecektir.
• Yönetmelik kapsamında Ulusal Kontrol Laboratuvarlarında gerçekleştirilen analiz sonuçlarının değerlendirilmesi neticesinde ürünlerin ve etkin maddelerin uygun bulunmadığı durumlarda 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine göre gerekli değerlendirmeler yapılacaktır.
• Kurum tarafından Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda ürün hakkında geri çekme kararı alınması halinde, ruhsat sahibi firmaya gerekli iş ve işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilecektir. Kurum tarafından 1262 sayılı Kanun hükümleri gereğince işlem yapılacaktır.
• Kurum tarafından Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda etkin madde hakkında geri çekme kararı alınması halinde üretim yeri izin belgesi sahibine gerekli iş ve işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilecektir. Kurum tarafından 1262 sayılı Kanun hükümleri gereğince işlem yapılacaktır.
• Piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için Kurumca yapılan uyarıların dikkate alınmaması ve hatalı ürün üretimine devam edilmesi halinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre işlem yapılacaktır.

Yönetmelik yayım tarihi olan 1 Haziran 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na buradan ulaşabilirsiniz.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr