Duyurular

Beşerî Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan, Beşerî Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik ("Yönetmelik") 21.11.2024 tarihli ve 32729 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik’ e göre;

  • Yönetmelik’in amacı; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşerî tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esaslar ile görev, yetki ve sorumlulukları belirlemektir.
  • Yönetmelik, Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşerî tıbbi ürünler ve bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrol faaliyetlerine yönelik iş ve işlemleri kapsamakta olup majistral ilaçları kapsamamaktadır.

 

  • Yönetmelik kapsamına giren ürünlere ilişkin piyasa kontrol programının oluşturulması hakkında risk parametreleri doğrultusunda bilimsel ve/veya idari değerlendirme yapmak amacıyla Piyasa Kontrol Planlama Kurulu kurulmuştur.

 

  • Piyasa Kontrol Planlama Kurulu tarafından risk parametreleri esas alınarak piyasa kontrol programına alınacak ürünler ve etkin maddeler belirlenecektir.

 

  • Ürünlerin ve etkin maddelerin numunelerinin kabulünden, numunelerin inceleme ve analizlerinin yapılması veya yaptırılmasından, analiz raporlarının hazırlanmasından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumlu olacaktır.

 

  • Piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için Kurumca yapılan uyarıların dikkate alınmaması ve hatalı ürün üretimine devam edilmesi halinde ilgili yönetmelikler gereğince işlem yapılacaktır.

 

  • 1/6/2023 tarihli ve 32208 sayılı Resmî Gazete ‘de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

 

Yönetmelik Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine  buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr