Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 5.06.2025 tarihli ve 32921 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik ile  27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te özetle aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır;

• Araştırmacılara ait bilgilerin etik kurul ve Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna bildirilmesi, yardımcı klinik araştırma personeline ait bilgilerin ise etik kurula iletilmesi ve gerektiğinde Kurumun talebi üzerine Kuruma da sunulması hükme bağlanmıştır.
• Klinik araştırmaların, araştırma gönüllülerinin güvenliğini sağlayacak ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülmesine uygun niteliklere sahip, Kurumca belirlenen standartlara sahip sağlık kurum ve kuruluşları ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılabileceği düzenlenmiştir. Ayrıca, 36. maddenin ikinci fıkrasında yer alan "Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan" ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.
• Klinik araştırmalardaki sorumluluğun kapsamı yeniden düzenlenmiştir. “Araştırma ekibine” ifadesi metinden çıkarılmıştır.
• 61. maddenin on yedinci fıkrasında yapılan değişiklikle, iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş en az bir uluslararası veya en az üç ulusal klinik araştırmada yer almış, tıbbın dahili ve cerrahi bilimlerinden uzmanlığını almış ya da doktorasını yapmış kişilere ilişkin düzenlemeye ek olarak; tıbbın temel bilimlerinden uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış bir kişinin de etik kurulda yer alabileceği hüküm altına alınmıştır.

Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Yönetmeliğin tam metnine  buradan  ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.