Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (‘Kurum’) tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (‘Yönetmelik’) 23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik’e göre;

Yönetmelik ile tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından, hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması, ayrıca gerekli olduğu durumlarda piyasadan kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekilmesinde uyulacak kural, yetki ve sorumluluklar ile kontrol esaslar belirlenmiştir.
Yönetmelik, Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekme faaliyetlerine, ilgili ürünlerin üretimine, piyasaya arzına, piyasada bulundurulmasına yönelik iş ve işlemleri kapsamaktadır.
Kurum, hatalı veya şüpheli ürünleri değerlendirecek gerektiğinde ruhsat sahibinden bilgi talep edecek, geri çekme kararı alacak, İlaç Takip Sisteminde işlemleri yürütecek, süreçlerin denetimini yapacak, hatalı ürünlerin üretimini durduracak, uygunsuzlukları önlemek için önlemler alacak ve geri çekilen ürünlerin uygunluğunu sağladıktan sonra piyasaya verilmesi için gerekli kontrolleri gerçekleştirecektir.
Ruhsat/izin sahipleri, hatalı ürünlerin geri çekilmesi için etkin bir prosedür ve plan geliştirmeli, kayıtları en az beş yıl saklamakla, geri çekme sürecini hızlı bir şekilde yürütmekle ve gerekli bilgilendirmeleri yapmakla yükümlü olacaktır; diğer kurumlar ise geri çekme duyurusunu aldıktan sonra ilgili partinin kullanımını engelleyip, iade işlemlerini başlatmalı ve gerekli bilgileri sağlayacaktır.
Ruhsat/izin sahipleri, hatalı ürünlerin geri çekilmesi için etkili prosedürler ve planlar geliştirip kayıtları en az beş yıl saklamakla yükümlü olacaktır, diğer kurumlar ise geri çekme duyurusunu alarak ilgili ürünlerin kullanımını engelleyip iade işlemlerini başlatmakla yükümlü tutulmuştur.
Geri çekmenin sınıfı, hatalı ürünün tüketici sağlığına zarar riski ve hatanın niteliği dikkate alınarak belirlenecek ve üç sınıfa ayrılacaktır: birinci sınıf (ciddi sağlık sorunları), ikinci sınıf (geçici sağlık sorunları) ve üçüncü sınıf (sağlığa zararsız). Geri çekme, belirli seviyelere (A, B, C) göre uygulanacak ve çeşitli nedenlerle (kalite hataları, mevzuata aykırılıklar vb.) başlatılabilecektir. Kurum geri çekmeyi başlattığı takdirde, ruhsat sahibi durumu bildirecek ve gerekli formları 5 iş günü içinde gönderecektir; ruhsat sahibi geri çekme başlattığı takdirde ise, Kurum derhal bilgilendirilecektir. Geri çekme duyurusu, yazılı olarak ve Ek-2'deki metne uygun şekilde yapılacak, duyuruda reklam unsuru olmayacaktır.
Geri çekme işlemleri, sınıfına göre ruhsat/izin sahibi tarafından belirlenen süreler içinde (birinci sınıf için 24 saat, ikinci sınıf için 48 saat, üçüncü sınıf için 72 saat) hatalı ürünlerin kontrol altına alınmasını gerektirecektir. Ruhsat/izin sahibi, geri çekme kararının bildirilmesinden itibaren on iş günü içinde ön raporu Kuruma sunmakla yükümlü tutulmuştur. Ayrıca, geri çekilen ürünler ilgili mevzuata uygun olarak imha edilecek veya mahrecine iade edilecektir. Nihai rapor, geri çekmenin kapsamını ve hatalı ürünlerin durumunu içerecek şekilde, en geç on iki hafta içinde hazırlanarak Kuruma sunulmalıdır; gerektiğinde ek süre talep edilebilecektir.
Ruhsat/izin sahipleri hakkında tespit edilen uygunsuzluklar için 1262 sayılı Kanunun 18 ve 20. maddeleri uygulanacaktır; ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde ceza yaptırımları gönüllü geri çekme durumu göz önünde bulundurularak belirlenecektir. Geri çekme duyurusundan sonra hatalı ürünlerin satışına devam eden veya geri çekme kararını uygulamayan taraflar hakkında, ilgili mevzuat uyarınca cezai işlemler uygulanacaktır.
19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr