Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz’da Güncelleme Yapılmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından 11/12/2021 tarih ve 31686 sayı ile yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”)’ne uygun olarak ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat devir, zayi ruhsat düzenleme ve sertifikalı ruhsata geçiş işlemlerine ilişkin esasları ve ayrıntıları belirleyen  Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”)  güncellenerek 03/07/2024 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Kılavuz’da yer alan düzenlemeler özetle şu şekildedir;

• Ruhsat devir başvurusu ve bu başvuru dosyasında yer alan tüm bilgi ve belgeler “Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu” doküman tipi üzerinden, başvuru ücreti ödenerek ruhsatı devralacak gerçek kişi ya da ticaret şirketi tarafından Ruhsatlı İlaçlar Birimine sunulacaktır.
• Ürüne ait dosyanın kalite bilgilerinin bütünlüğünün sağlanması/güncellenmesi amacı ile ilgili beşeri tıbbi ürüne ait başvuru yapılması gerekliliği Ruhsatlı İlaçlar Birimi tarafından başvuru sahibine resmi yazı ile bildirilecektir. Bahsi geçen bu bilgiler için (ör. üretim yeri, saklama sıcaklığı, raf ömrü, ambalaj tanımı gibi) “Ruhsat Devri (Kalite) Tip II” başvuru doküman tipi üzerinden Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine ya da Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine başvuru yapılacaktır. Bu başvuru yalnızca Ruhsatlı İlaçlar Birimi tarafından başvuru sahibine iletilen resmi yazı sonrasında yapılacaktır. Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine/ Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine yapılacak varyasyon başvurusu ekinde ilgili resmi yazı da sunulacaktır.
• Ürüne ait dosyanın farmakolojik bilgilerinin bütünlüğünün sağlanması/güncellenmesi amacı ile ilgili beşeri tıbbi ürüne ait başvuru yapılması gerekliliği Ruhsatlı İlaçlar Birimi tarafından başvuru sahibine resmi yazı ile bildirilecektir. Bahsi geçen bu bilgiler için “Ruhsat Devri (KÜB/KT) Tip IB” ve “Ruhsat Devri (KÜB/KT) Tip II” başvuru doküman tipi üzerinden Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvuru yapılır. Bu başvuru yalnızca Ruhsatlı İlaçlar Birimi tarafından başvuru sahibine iletilen resmi yazı sonrasında yapılabilecektir. Farmakolojik Değerlendirme Birimine yapılacak varyasyon başvurusu ekinde ilgili resmi yazı da sunulacaktır.
• Devir başvurularında Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın, sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, en geç otuz gün içinde Kuruma sunulması gerekecektir.
• Ruhsat devri başvurusunun değerlendirilmesi sırasında başvuru dosyasında gerekli güncellemelerin yapılmadığı tespit edilen ürünler için ruhsat devri başvuruları gerekli varyasyon başvurularının Kuruma sunulması ve onaylanmasından sonra değerlendirilecektir. Bu durumun devir başvurularının değerlendirme süresinin uzamasına sebep olması nedeniyle, ruhsat devri anlaşmaları öncesinde tam ve eksiksiz ruhsat dosyasının devir alan tarafından teslim alınması hususu devir sürecinin sonuçlanması açısından önem arz etmektedir.
• Ruhsat devir başvurusunda başvuru sahibi tarafından, devir talebinde bulunulan ürünün ortak pazarlamaya konu bir ürün olup olmadığı hakkında gerekli bilgi sunulacaktır.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr