Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

 

1. Tüketicilerin Doğru Bilgilendirilmesi Amacıyla Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme Kuralları Güncellenmiştir

Tarım ve Orman Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan ve 6 Nisan 2024 tarihli ve 32512 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Yönetmeliğe göre;

• Bir ambalajın tüketici tarafından ilk bakışta görülmesi beklenen temel görüş alanına tüketicinin ürünü hemen tanımasına imkân vermesi için marka en büyük şekilde yazılacaktır.
• Gıda hakkında bilgilendirmede 26/1/2017 tarihli ve 29960 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğin 7. maddesinde sayılanlar haricinde:

“d) Üretiminde gıda bileşeni yerine tamamen aroma verici kullanılan bir gıdanın etiketinde aroma ile ilgili gerçek gıda görseli kullanılarak,

e) Üretiminde gıda bileşeni yerine tamamen aroma verici kullanılan bir gıdanın etiketinde aroma ile ilgili temsili görsel kullanılması halinde, gıdanın “aromalı” olduğu temsili görselin bulunduğu her yerde vurgulanmadan veya “aromalı” olduğu belirtilmeden,

f) Birbiriyle karıştırılabilecek bir gıdanın adında ve etiketinde, özelliklerini taşımadığı başka bir gıdanın adıyla birlikte “… tadında”, “… lezzeti”, “… keyfi” ve benzeri ifadeler kullanılarak,”

gibi yanıltıcı ifadeler yer almayacaktır.

• Yukarıdaki kurallar ithal edilen gıdaların etiketleri için de geçerli olacaktır.
• Gıdanın adı, etiket üzerinde temel görüş alanında, bütün kelimeler aynı büyüklükte, aynı yazı tipinde, aynı stilde ve arka plan rengi ile kontrast oluşturacak şekilde yer alacaktır.
• Gıda işletmecileri Yönetmelik ile yapılan değişikliklere 31/12/2026 tarihine kadar uyum sağlayacaktır.
• Yönetmelik ile yapılan değişikliklere uygun olmayan gıdalar 31/12/2026 tarihinden sonra piyasada bulunamayacaktır.

Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

2. 2024 Yılının İlk Çeyreğinde Denetlenen 263 Kozmetik Ürün İçin Toplam 170.000 TL İdari Para Cezasına Hükmedilmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”, “TİTCK”) tarafından 2024 yılı Ocak-Şubat-Mart ayında yapılan kozmetik ürün denetiminde ürün sayısının (287) %92’si (263) uygunsuz bulunmuştur.

Denetimlerde uygunsuz bulunan 263 ürünün 147’sinin risk taşıdığı, 116’sının ise teknik düzenlemeye aykırı bulunduğu belirtilmiştir.

Kurum tarafından paylaşılan risk taşıyan ürün listesine ve 15 Nisan 2024 tarihli duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

3. İlaç Pazarının Genel Durumunu Yansıtmak Üzere “Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporu” Hazırlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”, “TİTCK”) Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından 5 Nisan 2024 tarihinde 2022 yılına dair “TÜRKİYE İLAÇ PAZARI GÖZLEM RAPORU – 10” (“Rapor”) paylaşılmıştır.

Rapor’da dikkat çeken hususlar şu şekildedir:

• Rapor’un hazırlanmasında IQVIA (Quintiles and IMS Health)[1] ve İTS (İlaç Takip Sistemi)[2] veri tabanlarından faydalanılmıştır.
• Rapor’da 2022 yılında kutu ve TL bazında satış hacimleri ve satış değerleri incelenmiş olup toplam satış hacmi (kutu) sıralamasında ilk 20 sırada yer alan ilaçlara ait veriler kullanılmıştır.
• 2016 yılında 21,10 milyar TL olan Türkiye ilaç pazarı 2022 yılında 116,47 milyar TL’lik satış değerine ulaşmıştır.
• 2022 yılında ülke genelinde toplamda satılan ilaçların %78’i SGK, %1,3’ü özel sigortalar tarafından karşılanmış olup %20,7’si ise doğrudan satış olarak gerçekleşmiştir.
• 2016-2022 yılları arasındaki dönem incelendiğinde imal ilaçların oranının ithal ilaçların oranına göre arttığı görülmüştür.
• Kutu satışı en yüksek ilk 20 ilaçta ilk sırada %35,3 ile “Analjezik” grubu yer almıştır.
• Biyoteknolojik ilaç pazarında[3]; 2016 yılında 3,44 milyar TL olarak gerçekleşen satış değeri 2022 yılında 20,48 milyar TL’ye ulaşmıştır.
• 2022 yılında kutu satışı en çok ATC1 Gruplarından R Grubu Solunum Sistemi İlaçları ve J Grubu Sistemik Kullanılan Antiinfektiflerde yaşanmıştır.

Rapor’la ilgili TİTCK’nin duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

Piyasa Gözlem Raporu’nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

4. İki Dev İlaç Firması Hakkında Yürütülen Rekabet Soruşturmaları Yaklaşık 218 Milyon Para Cezasıyla Sonuçlanmıştır

Rekabet Kurumu’nun (“Kurum”) 16 Nisan 2024 tarihli duyurusuna göre; rakipleriyle iş gücü piyasasında birbirlerinin çalışanlarını işe almamaya yönelik olarak centilmenlik anlaşmaları yapmak ve rakipler arası rekabete hassas bilgi değişimi yapmak suretiyle anlaşma/uyumlu eylem içerisinde oldukları gerekçesiyle GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.’ye 33.321.564,11 TL, Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.’ye ise 184.363.976,71 TL idari para cezası verilmiş; 09.11.2023 tarihli ve 23-53/1004-M sayılı Kurul kararı ile yürütülen soruşturmanın anılan teşebbüsler bakımından uzlaşma ile sonlandırılmasına karar verilmiştir.

Duyuruda ilgili teşebbüslerin 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 4. maddesini[4] ihlal ettiği belirtilmiştir.

Kurum’un 09.11.2023 tarihli ve 23-53/1004-M sayılı Kurul kararını da içeren duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

 

5. Uygunsuz Bulunan Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürünlere Toplam 609.516 TL İdari Para Cezası Uygulanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”, “TİTCK”) Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından 2024 yılı Ocak-Şubat-Mart dönemine ait, insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) uygunsuz biyosidal ürünlerin denetim verileri yayınlanmıştır.

15 Nisan 2024 tarihli duyuruya göre;

• Yapılan etkin denetimler neticesinde 11 teknik düzenlemeye aykırı ürün ve analiz sonuçları neticesinde 5 risk taşıyan ürün tespit edilmiştir.[5]
• Toplam 32 tane tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün denetlenmiş olup bunların 16’sı uygunsuz (risk taşıyan ve teknik düzenlemeye aykırı) bulunmuştur.

TİTCK’nin “Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürünlere İlişkin 2024 Yılı Birinci 3 Aylık Denetim Verileri” başlıklı duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

 

6. Özel Hastanelerde Çalışan Tabiplere Yönelik Önemli Değişiklikler Yapılmıştır

Sağlık Bakanlığı’na (“Bakanlık”) ait Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 6 Nisan 2024 tarihli ve 32512 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Yönetmeliğe göre;

• Özel hastane binasının bulunduğu alanda, özel sağlık alanında ya da eğitim fonksiyonlarına ilişkin okula hizmet veren ve ilgili mevzuatı kapsamında şartları sağlamak ve sağlık tesisi yapılabilir olmak koşuluyla eğitim tesisleri alanında olduğunu gösterir belgenin bulunması şarttır.
• 60 yaşını dolduran tabipler ile engellilik oranı en az yüzde 60 olan tabipler kadro şartı aranmaksızın bir özel sağlık kuruluşunda çalışabilecektir. Buna göre çalışan tabipler 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliğinin diğer maddeleri kapsamında kadrolu veya kadro dışı geçici çalışamayacaktır.
• Muayenehanesi bulunan hekimler, 1219 sayılı Kanun gereğince hizmet bedeli hasta tarafından karşılanmak ve Sosyal Güvenlik Kurumundan talep edilmemek kaydıyla, muayenehanesine müracaat eden hastalarının tedavisini, yıllık sözleşme yapmak suretiyle, ilgili branşta hizmet sunan vakıf üniversite hastanelerinde Bakanlığın uygun görüşü ile yapabilecektir.
• Vakıf üniversite hastanesinde gerçekleştirilecek ayakta veya yatarak tedavi öncesi muayenehane hastalarına ilişkin bilgilendirilmiş rıza formu hasta veya kanuni temsilcisi, muayenehane hekimi, vakıf üniversite hastanesinin ilgili birim sorumlusu ve başhekim tarafından imzalanacaktır.
• Hastaya sunulan teşhis ve tedavi hizmetlerinden muayenehane hekimi ve vakıf üniversite hastanesi müştereken sorumlu olacaktır.
• Bu şekilde tedavi gören hastalara ayrıntılı fatura düzenlenecektir.
• Hastaların tedavi sonrası kontrol ve yaşam alışkanlıklarının düzenlenmesi veya risk grubu kişilere ulaşım zorlukları gibi nedenlerle hastane hizmeti alacakları döneme kadar daha az yoğunluktaki bakım hizmetleri ile hastanede günübirlik tedavi (ayaktan kemoterapi tedavisi ve diyaliz gibi) alan kişilere daha az yoğunlukta bakım ve sağlık hizmetlerinin sunulduğu, sadece hasta ve/veya refakatçilerinin kalabildiği, sağlık alanı şartı aranmaksızın müstakil binalarda veya binaların bağımsız bir bölümünde klinik konukevi kurulacaktır.
• Geçici 14 üncü madde yürürlüğe girmeden önce birden fazla özel sağlık tesisinde çalışmakta olan tabipler mevcut çalışma şekliyle çalışmaya devam edebilecektir ancak ayrılmaları halinde hakları sona erecektir.

Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliğinin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

7. Avrupa Birliği Mevzuatına Uyum Çerçevesinde Belirli Tıbbi Cihazlar İçin Tebliğ Taslağı Kamuoyu Görüşüne Sunulmuştur

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”, “TİTCK”) Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü (“Tüzük”) çerçevesinde “Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ” taslağı (“Taslak”) hazırlanmış ve kamuoyu görüşüne açılmıştır.

İlgililerin taslak ve eklerine ilişkin görüşlerini Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe uygun olarak en geç 22/04/2024 tarihi mesai bitimine kadar  md.reg@titck.gov.tr adresine iletmesi gerekmektedir.

Kurum’un 15 Nisan 2024 tarihli duyurusu ile taslak ve eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

 

8. Yurt İçinde Yerleşik Kişilerin Döviz Dönüşümlü Kur Korumalı Mevduat Hesapları İçin Tarih Uzatılmıştır

Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasına (“TCMB”, “Merkez Bankası”) ait Türk Lirası Mevduat ve Katılma Hesaplarına Dönüşümün Desteklenmesi Hakkında Tebliğ (Sayı: 2021/14)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Sayı: 2024/9) (“Tebliğ”) 6 Nisan 2024 tarihli ve 32512 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ’e göre yurt içi yerleşik gerçek kişilerin 31/3/2024, yurt içi yerleşik tüzel kişilerin ise 30/6/2023 tarihi itibarıyla bankalarda mevcut olan ABD doları, Euro ve İngiliz sterlini cinsinden döviz tevdiat hesabı ve döviz cinsinden katılım fonu hesabı bakiyeleri, hesap sahibinin talep etmesi halinde dönüşüm kuru üzerinden Türk lirasına çevrilecektir.

Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

9. Bankalarda Mevcut Altın Hesaplarının Türk Lirası Hesabına Dönüşümü İçin Yeni Tarih Belirlenmiştir

Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası (“TCMB”, “Merkez Bankası”) tarafından 6 Nisan 2024 tarihli ve 32512 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Altın Hesaplarından Türk Lirası Mevduat ve Katılma Hesaplarına Dönüşümün Desteklenmesi Hakkında Tebliğ (Sayı: 2021/16)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Sayı: 2024/10) (“Tebliğ”) ile yurt içi yerleşik gerçek kişilerin 31/3/2024, yurt içi yerleşik tüzel kişilerin ise 31/12/2021 tarihi itibarıyla bankalarda mevcut olan altın hesabı, hesap sahibinin talep etmesi halinde dönüşüm fiyatı üzerinden Türk lirasına çevrilecektir.

Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

10. TCMB Tarafından Menkul Kıymet Tesis Oranı Değiştirilmiştir

Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası’nın (“TCMB”, “Merkez Bankası”) hazırladığı Menkul Kıymet Tesisi Hakkında Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Sayı: 2024/7) (“Tebliğ”) 6 Nisan 2024 tarihli ve 32512 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ’e göre;

• 10/6/2022 tarihli ve 31862 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Menkul Kıymet Tesisi Hakkında Tebliğin 5 inci maddesine göre hesaplanan yükümlülük tutarı için menkul kıymet tesis oranı yüzde 1’e düşürülmüştür.
• Usul ve esasları Merkez Bankasınca belirlenen menkul kıymet tesisine tabi kredilerin usul ve esasları Merkez Bankasınca belirlenen büyüme oranının 27/1/2023 hesaplama tarihinden 23/2/2024 (dâhil) hesaplama tarihine kadar bir önceki hesaplama tarihine göre yüzde 2’nin üzerinde olması halinde bu oranı aşan kredi tutarı kadar Türk lirası cinsinden menkul kıymet bloke olarak tesis edilecektir.

Tebliğin ilk düzenlemesi 29/3/2024 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, diğer düzenlemesi ise yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Tebliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

11. Şantiye Şeflerinin Üstlendiği İnşaat Alanlarına İlişkin Önemli Düzenlemeler Getirilmiştir

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan, Şantiye Şefleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 6 Nisan 2024 tarihli ve 32512 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

2/3/2019 tarihli ve 30702 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Şantiye Şefleri Hakkında Yönetmelikte (“Yönetmelik”) yapılan değişikliklere göre;

• 19/9/2006 tarihli ve 5543 sayılı İskân Kanununa veya 15/5/1959 tarihli ve 7269 sayılı Umumi Hayata Müessir Afetler Dolayısiyle Alınacak Tedbirlerle Yapılacak Yardımlara Dair Kanuna göre hak sahibi olan kişilere ait aynı köy veya mezranın yerleşik alanı ve civarındaki işler,
• Aynı ihale veya sözleşme kapsamındaki kamu işleri

tek iş olarak değerlendirilecektir.

• 31/12/2025 tarihine kadar, şantiye şeflerinin aynı anda üstlenebileceği yapı inşaat alanı; 7 nci maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendindeki işler için 2.500 m² ve aynı fıkranın (b) bendindeki işler için 5.000 m² olarak uygulanacaktır.
• Yönetmeliğin 7 nci maddenin onuncu fıkrasının birinci cümlesi 31/12/2025 tarihine kadar uygulanmayacaktır.
• 31/12/2025 tarihine kadar, 6 Şubat 2023 depremleri dolayısıyla afet bölgesi ilan edilen yerlerde, aynı ilçe sınırları içerisinde aynı şantiye şefi tarafından üstlenilen yapı inşaat alanı 250 metrekareyi geçmeyen işlerin toplamı 1.250 metrekareye kadar tek iş sayılacaktır.

Şantiye Şefleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.