Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

1.Avrupa Konseyi ve Avrupa Parlamentosu Verilere Adil Erişim ve Veri Kullanımına İlişkin Uyumlaştırılmış Kurallar (“Veri Yasası”) Üzerinde Anlaşmaya Varmıştır

27 Haziran 2023 tarihinde Avrupa Konseyi (“Konsey”) ve Avrupa Parlamentosu (“Parlamento”), verilere adil erişim ve veri kullanımına ilişkin kurallar (“Veri Yasası”) hakkında geçici bir anlaşmaya varmıştır.

Konsey, 23 Şubat 2022 tarihinde Avrupa Birliği'nde endüstriyel olmayan, kişisel veri paylaşımı için uyumlu bir çerçeve oluşturmayı amaçlayan ve uzun zamandır beklenen Veri Yasası adlı bir düzenleme önerisini yayımlamıştır.

Konsey'e göre, yeni kuralların 2028 yılına kadar 270 milyar Euro ekonomik büyüme sağlaması beklenmektedir.

Veri Yasası, tüm ekonomik sektörlerde, AB'de üretilen verilere kimlerin erişebileceği ve verilerin kimler tarafından kullanabileceği konusunda yeni kurallar önermekte ve aşağıdaki hususları amaçlamaktadır:

• Veriden elde edilen değerin dijital ortamda aktörler arasında paylaştırılmasında adaletin sağlanması,
• Rekabetçi bir veri pazarının teşvik edilmesi,
• Veriye dayalı inovasyonlar için açık fırsatlar yaratılması,
• Verileri herkes için daha erişilebilir hale getirilmesi.

Önerilen düzenlemenin hedefleri, hizmet sağlayıcılardan cihaz üreticilerine, şirketlere ve kamu otoritelerine kadar geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır. Veri Yasası’nın birçok endüstri ve toplum kesimi için veri paylaşımı, uyumluluk standartları ve bulut geçişi gibi etkilerinin olması beklenmektedir.

Veri Yasası, AB'deki cihaz üreticileri, dijital hizmet sağlayıcıları ve bağlantılı ürünlerin yanı sıra kamu otoriteleri için de geçerli olacaktır.

Söz konusu Veri Yasası aynı zamanda veri işleme hizmeti sağlayıcılarının geçişini kolaylaştırmayı, bulut hizmeti sağlayıcıları tarafından yasadışı veri transferine karşı koruma önlemleri getirmeyi ve sektörler arasında verinin tekrar kullanımı için uyumluluk standartlarının geliştirilmesini amaçlamaktadır.

Aynı zamanda, Veri Yasası, verilerin akıllı nesneler, makineler ve cihazlar aracılığıyla üretildiği farklı hizmetlerden verileri kolayca kopyalayarak veya aktararak güçlendirilmiş bir taşınabilirlik hakkı aracılığıyla hem bireylere hem de işletmelere verileri üzerinde daha fazla kontrol imkanı sağlayacaktır. Yeni mevzuat, tüketicilere ve şirketlere bağlı ürünler tarafından üretilen verilerle neler yapılabileceği konusunda söz hakkı vererek onları güçlendirecektir.

Önerilen Yasa, AB'de kurulu işletmeler, kamu otoriteleri ve kullanıcılar arasında veri paylaşımını mümkün kılan veri paylaşım şartlarını zorunlu kılmaktadır. Avrupa Birliği Genel Veri Koruma Tüzüğü (“General Data Protection Regulation/ GDPR”) ile uyumlu bir şekilde, bir kişisel veri anonimleştirilecek ve standartlaştırılarak eş zamanlı bir şekilde paylaşılacaktır.

Söz konusu Veri Yasası’nda ayrıca veri pazarları da düzenlenmektedir. Yasa’da, ürün üreticileri gibi şirketlerin ve bağlantılı cihaz sahipleri gibi kullanıcıların, elde edilen verilerinin başka şirketlerle (örneğin start-up'lar) paylaşılarak, satışı yapılarak veya lisanslanarak gelir elde edilmesine olanak sağlayan hükümler de bulunmaktadır.

Paylaşılan verilere, üçüncü taraf erişiminin taraflar açısından güvenli ve zararsız kalmasını sağlamak amacıyla belirli sınırlamalar getirilecektir. İşbu sınırlamalar, gizlilik, mahremiyet ve ticari sırları korumak için koyulan önlemleri içermesinin yanı sıra, veri sahibinin pazar rekabetindeki rakiplerinin veriyi kullanımına sınırlamalar getirilmesini de içermektedir.

Veri paylaşımında ticari sırların ifşasının önüne geçilmesi amacıyla bir "acil durum freni" düzenlenmiştir. Veri paylaşımının ciddi ekonomik kayıplara veya güvenlik risklerine yol açması halinde, şirketler ticari sırlar ile ilişkili verilerine erişimi engelleyebilecektir.

Son olarak, kamuyu ilgilendiren acil durumlarda, kamu kurumları özel şirketlerden kişisel ve kişisel olmayan verilere erişim talep edebilecektir. Diğer durumlarda, kişisel veri sahipleri sadece endüstriyel verileri sağlamak zorunda kalacaktır.

Bahsi geçen basın açıklamasının (İngilizce) tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

2.27.06.2023 Tarihli ve 7332 Sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile İndirimli Gelir Stopaj Oranı Uygulaması 31 Aralık 2023 Tarihine Kadar Uzatılmıştır

27.06.2023 tarihli ve 7332 sayılı Cumhurbaşkanı Kararının Eki Karar (“Karar”) 28 Haziran 2023 tarihli ve 32235 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Karar’a göre:

• Döviz tevdiat hesaplarına yürütülen faizler ve katılım bankalarınca döviz katılma hesaplarına ödenen kar payları için tevkifat oranı vade ayrımı olmaksızın % 25 olarak belirlenmiştir.
• Aşağıda belirtilen süreler 31/12/2023 tarihine kadar (bu tarih dahil) geçerli olmak üzere 6 ay uzatılmıştır:
• Mevduat faiz gelirleri ile TL katılma hesapları kar payları üzerinden yapılacak indirimli tevkifat oranlarının (vadelerine göre %0, %3, %5) uygulama süresi,
• Bankalar tarafından ihraç edilen tahvil ve bonolardan elde edilen gelirler ve fon kullanıcısının bu bankalar olduğu kira sertifikalarından elde edilen gelirler üzerinden yapılacak indirimli tevkifat oranlarının (vadelerine göre %0, %3, %5) uygulama süresi,
• Devlet tahvili ve hazine bonoları ile Hazinece kurulan varlık kiralama şirketlerince ihraç edilen kira sertifikalarından elde edilen gelirler üzerinden yapılacak tevkifat oranının (%0) uygulama süresi, Portföyü Türk lirası ve Türk lirası cinsinden ihraç edilmiş menkul kıymetler olan yatırım fonlarından elde edilen gelirler üzerinden yapılacak tevkifat oranının (%0) uygulama süresi,
• Sermaye Piyasası Kanunu hükümlerine tabi olarak kurulan ipotek finansmanı kuruluşlarının ihraç etmiş olduğu varlığa dayalı menkul kıymet, ipoteğe dayalı menkul kıymet, varlık teminatlı menkul kıymet ve ipotek teminatlı menkul kıymetlerden elde edilen gelir ve kazançlar üzerinden yapılacak indirimli tevkifat oranının (%5) uygulanma süresi.

Bahsi geçen Karar yayım tarihi olan 28 Haziran 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Konuya ilişkin Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

3.TİTCK Tarafından Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından hazırlanan 28.01.2023 tarihli ve 32087 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine istinaden hazırlanan “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”), 03.07.2023 tarihinde Kurumun resmî internet sayfasında yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

• Bu Kılavuz’un amacı, özel tıbbi amaçlı gıdalara ilişkin ruhsat başvurusunda yer alacak dokümantasyonun formatıyla ilgili yönlendirme sağlamak olarak belirlenmiştir. Bu kılavuzda yalnızca bilgilerin nerede bulunması gerektiği belirtilmiş, spesifik destekleyici verilerin türü veya kapsamından bahsedilmemiştir.
• Ruhsat başvuruları için aşağıda belirtilen dosya formatı tüm özel tıbbi amaçlı gıdalar (“ÖTAG”) için uygulanacaktır.

Başvuru Dosyası İçeriği,

• Bölüm 1 İdari Bilgiler
• Bölüm 2 Kaliteye İlişkin Bilgiler
• Bölüm 3 Klinik Bilgiler’den oluşmalıdır.

• Başvuru sahipleri, ruhsat başvuru dosyasını oluştururken bu Kılavuz ile beraber ilgili diğer mevzuatları da dikkate almalıdır.
• ÖTAG’ın lehine olsun ya da olmasın, bahsi geçen ÖTAG’ın değerlendirmesiyle ilgili bütün bilgiler ruhsat başvurusu sırasında sunulacaktır. Mevcut olduğu durumlarda ÖTAG hakkındaki her türlü tamamlanmamış veya yarıda kesilmiş klinik araştırma ve/veya başvuruda bahsedilmeyen tıbbi kullanım amacı için tamamlanmış araştırmalarla ilgili tüm ayrıntılı bilgilerin sunulması gerekmektedir.
• Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre ruhsat başvuru dosyasında yer alması gereken belgeler, bu kılavuzda belirtilen gereklilikler uyarınca Kuruma sunulacaktır.
• Başvuru konusu olan ÖTAG, sunum şekli, uygulama yolu ve ambalajı da dâhil olmak üzere son sunum şekli ile ismi ve içeriğindeki besin ögelerinin adı ile birlikte tanımlanacaktır.
• Başvuru sahibinin adı ve adresi, bitmiş ürünün ve bileşenlerin üretim yeri/yerlerinin adları ve adresleri bildirilecektir.
• Kaliteye ilişkin bilgiler, diğer bölümlerden gelen destekleyici bilgiler ile birlikte bir metin halinde sunulacaktır.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

4.TİTCK Tarafından “Sıkça Sorulan Sorular” ve “Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” Dokümanları Güncellenerek Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinin ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlerin daha verimli hale getirilmesini sağlamak amacıyla; güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda “Sıkça Sorulan Sorular” ve “Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” dokümanları, 3 Temmuz 2023 tarihinde, güncellenerek yayımlanmıştır.

• Söz konusu Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar’a göre:

• CTD Birimine yapılacak Ruhsat Başvuru dosyaları Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru tipine göre ilgili tüm modülleri ve alt başlıkları içerecek şekilde hazırlanmalıdır.
• Ruhsat başvurusunda dosya bilgilerinde bulunması gereken ancak temin edilemeyen herhangi bir belge düzeltilmiş başvuruda sunulmalı, ruhsat başvurusuna ilave başvuru yapılmamalıdır.
• CTD Ön Değerlendirme sonucunda eksiklik yazılan başvurular için ikinci ön inceleme başvurusu Yönetmelik gereği 30 gün içinde yapılmalıdır.
• Türkiye dışında yetkili bir otorite tarafından düzenlenen resmi belgelerin (üretim yeri izin belgesi, GMP, CPP belgeleri, ruhsatname gibi) apostilli veya konsolosluk onaylı olarak sunulması gereklidir.
• Ürünün Türkiye’ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışı konusunda tek yetkili olduğunu gösteren ve «exclusively» ifadesini içeren, lisansör firma tarafından verilmiş yetki belgesinin sunulması gerekmektedir.
• Ruhsat başvuru dosyası CTD Modül 5 literatürler bölümüne klinik özet ile uyumlu olmayan ve bilimsel açıdan yeterli ve güncel olmayan literatür eklenmemesi gerekmektedir.
• Ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlere ilişkin yapılan varyasyon başvurularının başvuruya esas ilgili birime yapılmaması veya yanlış doküman tipi seçilmesi durumunda söz konusu başvuru değerlendirmeye alınmayacak olup başvuru ücreti iadesi yapılmayacaktır. Bu sebeple varyasyon başvurularının doğru birime ve doğru doküman tipi seçilerek yapılması gerekmektedir.
• Ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlere ilişkin yapılan varyasyon başvurularının başvuruya esas ilgili birime yapılmaması veya yanlış doküman tipi seçilmesi durumunda söz konusu başvuru değerlendirmeye alınmayacak olup başvuru ücreti iadesi yapılmayacaktır. Bu sebeple varyasyon başvurularının doğru birime ve doğru doküman tipi seçilerek yapılması gerekmektedir.

• Söz konusu Sıkça Sorulan Sorular’a göre:

• Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 6 ıncı maddesinin 4.bendi gereği Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilecek ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilecektir.
• Bilimsel tavsiyenin verildiği ülke/sağlık otoritesine ilişkin bir sınırlama bulunmamaktadır.
• Tüm başvurularda okunabilirlik testinin tamamlanacağına dair taahhüt ve protokol sunulması zorunludur. Ancak Kısa Ürün Bilgisi olup, Kullanma Talimatı olmayan ürünler için okunabilirlik testinin sunulması zorunlu değildir.
• Etkin madde listesi ruhsatlandırma süreci başlayan beşeri tıbbi ürünlerin etkin maddelerini kapsamaktadır.
• Ön inceleme sürecinde etkin madde ve bitmiş ürün stabilite verilerinin bulunup bulunmadığı kontrol edilmekte olup, bulk ürün bekletme ve transport stabilitesine ait veriler ön inceleme değerlendirmesi sonrasında gerektiği durumlarda kalite değerlendirme aşamasında kontrol edilmektedir.

Sıkça Sorulan Sorular dokümanına buradan ulaşabilirsiniz.

Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar dokümanına buradan ulaşabilirsiniz.

5.Google Otomotiv Hizmetleri ve Google Haritalar Platformu ile İlgili Olarak Google'ın Çeşitli Uygulamalarına İlişkin Alman Federal Rekabet Kurumu Tarafından Ön İnceleme Raporu Yayınlanmıştır

21 Haziran 2023 tarihinde, Alman Federal Rekabet Kurumu (“Bundeskartellamt”) (“Kurum”) tarafından Google'ın Google Otomotiv Hizmetleri (“GAS”) ile bağlantılı uygulamalarına ilişkin ön inceleme değerlendirmesi yayınlanmıştır.

İncelemenin mevcut aşamasında, Kurum, büyük dijital şirketler için yeni düzenlemelerin (Alman Rekabet Kanunu'nun 19a maddesi (“Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen” - “GWB”) ) uygulanması çerçevesinde Google'ın rekabete aykırı uygulamalarının çeşitli yönlerini yasaklamayı amaçlamaktadır.

Kurum'un ön değerlendirmesine göre, Google'ın uygulamaları GWB'nin yeni 19a maddesi tahtında düzenlenen birkaç kriterin gerekliliklerini karşılamaktadır. Ayrıca, GAS bilgi-eğlence platformunda üçüncü taraf hizmetlerle birlikte çalışabilirliği Google tarafından engellenebilmekte ve hatta reddedilebilmektedir.

Sonuç olarak, Google'ın rakipleri tarafından sağlanan hizmetlerin işlevlerinin kullanımı, örneğin Google Haritalar'da navigasyonu kontrol etmek için bir konuşma asistanı, kısıtlanabilmekte veya hiç mümkün olmamaktadır.

Bununla birlikte, Kurum, Google'ın Google Haritalar Platformu kullanım şartlarının GWB Bölüm 19a (2)'deki [1]yasaklama kriterlerini ne ölçüde karşıladığını araştırmaya devam edecektir. Ek olarak, Ön İnceleme Raporuna göre, Kurum, Google'ın kendi Google Haritalar Platformu harita hizmetlerini üçüncü taraf harita hizmetleriyle birleştirme konusundaki kısıtlamalarına son vermeyi düşünmektedir.

Buna göre, söz konusu kısıtlamalar harita hizmetleri ile ilgili uygulamalar arasında rekabeti engellemekte ve Google Haritalar Platformu’na alternatif geliştirmesini zorlaştırdığından rekabeti olumsuz etkilemektedir.

Bahsi geçen açıklamanın (İngilizce) tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

6.Alman Federal Rekabet Kurumu’nun Kararına Göre Deutsche Bahn Pazar Gücünü Kötüye Kullanarak Rekabeti İhlal Etmektedir

Alman Federal Rekabet Kurumu’nun (“Bundeskartellamt”) (“Kurum”) 26 Haziran 2023 tarihli kararına göre Deutsche Bahn AG (“DB”), mobilite platformlarıyla ilgili olarak pazar gücünü kötüye kullanarak rekabet yasasını ihlal etmektedir. Kurum, DB’ye belirli uygulamaları ve sözleşme maddelerini değiştirme talimatı vermiştir.

Mobilite platformları, müşterilerine farklı ulaşım araçları ve taşıyıcılarla ilgili karşılaştırmalı bilgiler ve entegre bilet satın alma seçeneği sunmaktadır. Bu bağlamda, demiryolu taşımacılığı ve DB'nin sunduğu taşımacılık hizmetleri önemli bir rol oynamaktadır. Örneğin, mobilite platformları, yolcuların tren biletlerini uçak seferleri, araç paylaşımı, uzun mesafe otobüs hizmetleri veya bisiklet kiralama ile birleştirmesine olanak tanımaktadır.

DB, sadece baskın bir demiryolu işletmecisi değil, aynı zamanda çevrimiçi portalı bahn.de ve DB Navigator uygulamasıyla güçlü bir mobilite platformudur. Kurum’un bulgularına göre, DB, ulaşım ve altyapı pazarındaki önemli konumunu kullanarak rekabeti kısıtlamaktadır.

Kurum’un görüşüne göre, DB'nin reklam yasağı, dikey fiyat belirlemesi, geniş kapsamlı indirim yasağı ve ödeme sürecinin gerçekleştirilmesi için komisyonun alınamaması gibi maddeleri rekabete aykırıdır.

Kurum tarafından DB’ye dayatılan önlemler şunları içermektedir:

• Mobilite platformları, DB tarafından uygulanan herhangi bir sözleşme kısıtlaması olmaksızın, çevrimiçi ve uygulama mağazası reklamları için DB'ye özgü terimleri kullanabilecektir,
• DB'nin çevrimiçi ortakları, DB biletleri satarken kendi indirim kampanyalarını, bonus puanlarını veya nakit iadesi programlarını kullanabilecektir,
• DB, tren biletleri satılırken rezervasyon ve ödeme süreçlerini DB adına gerçekleştiren mobilite hizmet sağlayıcılarına rekabet hukuku minimum standartlarına dayalı olarak tazminat ödemek zorunda kalacaktır,
• Yeni AB Yolcu Hakları Yönetmeliği kapsamında, gerçek zamanlı verilerin sağlanması ile ilgili kurallar tamamlanacak, özellikle ticari ve teknik gerekliliklerin uygulanması, belirtiler ve veri erişimi özellikle üçüncü taraf demiryolu işletmecilerinin gerçek zamanlı verilerine yönelik olarak düzenlenecektir.

Bahsi geçen kararın (İngilizce) tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

7.TBB Tarafından GRI Standartları ile Uyumlu Sürdürülebilirlik Raporu Yayımlanmıştır

Türkiye Bankalar Birliği (“TBB”) tarafından sürdürülebilirlik performansını ve bu doğrultudaki hedeflerini kapsayan ilk Sürdürülebilirlik Raporu (“Rapor”) 26.06.2023 tarihinde TBB’nin resmî sitesinde yayımlanmıştır.

Küresel Raporlama İnisiyatifi (“GRI”) tarafından yayımlanan GRI Standartları’yla uyumlu olarak hazırlanan Rapor, Birliğin 2022 yılına ait ekonomik, çevresel ve sosyal performansını paydaşlarının bilgisine sunuyor.

Söz konusu Rapor’a göre:

• İstikrarlı, güvenli ve kapsayıcı bir finansal ekosistemin sürdürülmesi ve bankacılık sektörünün ekonomiye olan desteği için değer katarak temel paydaşlar nezdinde genel memnuniyeti artırma vizyonuyla çalışılmaktadır.
• TBB, faaliyetlerinde dikkate aldığı çevresel, sosyal ve yönetişim (“ÇSY”) çerçevesini kurumsal stratejisiyle birleştirerek Birliği ve paydaşlarını sürdürülebilir geleceğe hazırlamaktadır.
• TBB’de performans yönetim sisteminin bir parçası olarak yetkinlik setinde etik davranışlar izlenmektedir.
• TBB, sürdürülebilir finans çalışmalarının somut olarak ölçülmesi ve izlenmesi amacıyla istatistiki çalışmalar yapmaktadır.
• TBB, iklim değişikliğine yönelik ulusal ve uluslararası gündemi yakından takip etmekte ve paydaşlarını bilinçlendirici çalışmalar yürütmektedir.
• Çevresel ve sosyal etkilerin yönetimi, TBB’nin ele aldığı öncelikli konulardandır ve bu kapsamda kurum faaliyetlerinin çevre ve toplum üzerindeki potansiyel etkileri tespit edilerek yakından incelenmektedir.
• Dijitalleşen süreçler sayesinde TBB kâğıt tüketimini önemli ölçüde sınırlandırmaktadır.
• TBB’nin, 5’i Özel İstihdam Bürosu aracılığıyla istihdam edilen olmak üzere toplam 71 çalışanı vardır. Birlik çalışanlarının 39’u kadın, 32’si erkektir. Üstyönetimde yer alan kadın yönetici oranı %33’tür.
• TBB, finansal okuryazarlık bilincinin çocuklarda ve gençlerde yaygınlaşmasını önemsemekte, bu alanda ulusal çapta düzenlenen bir yarışmayı organize etmekte ve Avrupa çapındaki yarışmaya katılımlarını teşvik etmektedir.

Bahsi geçen Rapor’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Rapor’a ilişkin TBB duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.