Bultenler

Geri

Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

1.Rekabet Kurumu Tarafından Dijital Dönüşümün Rekabet Hukukuna Yansımaları Çalışması Yayımlanmıştır

Rekabet Kurumu (“Kurum”) tarafından Dijital Dönüşümün Rekabet Hukukuna Yansımaları başlıklı çalışma (“Çalışma”) 18 Nisan 2023 tarihinde Kurum’un resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Çalışma’da:

İnternet teknolojilerindeki hızlı gelişmelerin tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de pek çok sektörde iş yapma modellerini kökten değiştiren, beraberinde tüketici ve firma tercihlerinin temel belirleyicisi niteliğine bürünen bir norm halini aldığı ifade edilmiştir.
Dijitalleşmenin temelde iş modelleri ve yapış yöntemlerinde köklü değişikliklere yol açtığı, bu suretle tüketici ve firmaların eğilim ve davranışlarını dönüştürdüğü dikkate alındığında, öncelikli olarak mal ve hizmet piyasalarındaki rekabet üzerinde etki göstereceği belirtilmiştir.
Verinin ülkemizin dijitalleşme sürecinde dünya ortalamasının üzerinde performans sergilediği, altyapı eksikliklerinin giderilmesi ile gelişim hızının daha da artacağının altı çizilmiştir.
Pazarın daha rekabetçi işleyişi için özellikle global platformlara ilişkin regülasyonların faydalı olabileceği ifade edilerek, ölçümlemeye ve pazara dair bağımsız raporların önemine ve sektördeki oyuncular ile kamu kurumları arasındaki iş birliğinin faydalarına vurgu yapılmıştır.
Dijital piyasalara yönelik yukarıda aktarılan düzenleme gereksinimleri, dünya uygulamaları ve akademik çalışmalar dikkate alınarak dijital piyasaların düzenlenmesine ilişkin temel usul ve esasları içerecek bir taslak hazırlanmasının bununla birlikte ilgili temel düzenlemelere yönelik daha ayrıntılı açıklamaların ve düzenlemelerin ikincil mevzuat aracılığıyla yapılmasının uygun olacağı sonuç ve kanaatine ulaşılmıştır.

Bahsi geçen Çalışma’nın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Çalışma’ya yönelik Kurum duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

2.Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmıştır

Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 20 Nisan 2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre gıda ve takviye edici gıdalarda, 20/4/2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmeliğe aykırı sağlık beyanı kullanılması halinde Kurum ürünün piyasaya arzını durdurma, toplama, toplatma, imha iş ve işlemlerini yapacak veya yaptıracaktır.

Yönetmelik yayım tarihi olan 20 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

3.TİTCK Tarafından Hazırlanan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından hazırlanan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu (“Kılavuz”) 20 Nisan 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Buna göre:

Kılavuz, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kullanım başvuruları, üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınacak, en az biri ilgili branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile düzenlenen Sağlık Kurulu Raporu ve 6’ncı maddenin birinci fıkrasında sıralanan belgeler ile hastanın müdavi hekimi tarafından Kurum’a yapılacaktır.
Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesinde genele matuf kullanım şartı belirtilen etkin maddelerin, bu şartlara uygun hastalarda kullanımı için ayrıca Kurum izni aranmayacaktır.
Yurt dışı ilaç kullanım talebi için hastanın müdavi hekimi tarafından Kuruma Elektronik Reçete Sistemi (https://recetem.enabiz.gov.tr/) üzerinden ilgili alanlar eksiksiz doldurularak ve Kılavuz’da belirtilen belgeler eklenmek suretiyle başvurulacaktır.
Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesinde genele matuf kullanım şartı belirtilen etkin maddelerin, bu şartlara uygun hastalarda kullanımı için ayrıca Kurum izni aranmayacaktır.
Kurum, başvuruda kullanımı talep olunan beşeri tıbbi ürünün etkin maddesinin ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirecektir.
Uygun bulunmayan başvurular için hastanın hekimi tarafından bilimsel olarak geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda ilgili durumun açıklandığı yeni bir başvuru yapılması halinde başvuru yeniden değerlendirilebilecektir.
Yurt dışı ilaç temin kaynağı; üretici/ruhsat sahibi veya ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmış bir ecza deposu veya ilgili ilacın ruhsat sahibi veya ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma tarafından yetkilendirilmiş bir firma olmalıdır.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından temini talep edilen beşeri tıbbi ürüne ilişkin sunulan belgeler Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirilecektir. Uygun bulunan ürün için Kurum elektronik sisteminde barkodu, yurt dışı ilaç temin kaynağı ve temsilci bilgileri tanımlanacaktır.

Kılavuz yayım tarihi olan 20 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

4.Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği Yayımlanmıştır

Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği (“Yönetmelik”), 25 Nisan 2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan nükleer tıp hizmetlerinin planlanmasına, sınıflandırılmasına ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek olarak belirtilmiştir.
Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait nükleer tıp hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personeli kapsamaktadır.
Yönetmelik kapsamındaki merkezler ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlıkça planlanacaktır.
Merkezler, Bakanlıkça düzenlenen ruhsat/faaliyet izin belgesi ile açılacaktır.
Taşınma, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri, mekânsal tasarım değişikliği, birim eklenmesi/çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği veya merkez sahipliği değişikliği hallerinde ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenecektir.

Yönetmelik yayım tarihi olan 25 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

5.Radyasyon Onkolojisi Hizmetleri Yönetmeliği Yayımlanmıştır

Radyasyon Onkolojisi Hizmetleri Yönetmeliği (“Yönetmelik”), 25 Nisan 2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyasyon onkolojisi klinik hizmetlerinin planlanması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek olarak belirtilmiştir.
Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait radyasyon onkolojisi hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personeli kapsamaktadır.
Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren merkezler, ilgili mevzuat uyarınca birbirlerinden ve özel sağlık kuruluşları bünyesindeki radyasyon onkolojisi merkezlerinden hizmet alımı yapabilecektir.

Yönetmelik yayım tarihi olan 25 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

6.Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 25 Nisan 2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

Bakanlığa ait sağlık kuruluşları hariç olmak üzere merkez açılmadan önce Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel hastanelerde ve tıp merkezlerinde mesul müdür ve özel hukuk tüzel kişilerinde, tüzel kişiliği temsile yetkili olanlar tarafından yapılacaktır.
Bakanlıktan ön izin belgesi alınmadan NDK’ye yetkilendirme başvurusu yapılamayacaktır.
Birim eklenmesi, taşınma, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri, mekânsal tasarım değişikliği, birim çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği veya merkez sahipliği değişikliği hallerinde ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi yenilenecektir.
Radyoloji hizmetlerinin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında veya bu hizmetlerin yeni teknoloji ürünü radyasyon kaynaklarıyla yürütülmesi durumunda radyasyon uygulamalarına yönelik gerekçelendirilmesi yapılan, radyasyon güvenliği açısından NDK’den uygun görüş alınan ve bilimsel geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen yöntemler kullanılacaktır.
Radyasyondan korunmanın ve radyasyon güvenliğinin teminine ilişkin NDK tarafından yayımlanan mevzuat kapsamında radyasyon uygulamaları yürütülür, NDK tarafından uygun bulunan radyasyondan korunma programının uygulanması sağlanacaktır.

Yönetmelik yayım tarihi olan 25 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

7.Gümrüksüz Satış Mağazaları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Gümrüksüz Satış Mağazaları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 20 Nisan 2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

Açılması talep edilen mağaza veya depolar kara, hava, deniz ve demiryolu gümrük kapıları itibarıyla Türkiye Gümrük Bölgesinden çıkış ve Türkiye Gümrük Bölgesine giriş yerleri içinde yer alacaktır.
İstanbul Boğazı’nda bir adet, Çanakkale Boğazı’nda bir adet olmak üzere toplam iki adet gemilere satış mağazası açılmasına izin verilebilecektir. Gemilere satış mağazaları açılmasında birinci fıkrada belirtilen şartlar aranmayacaktır.
Mağazadan depoya ya da depodan mağazaya tür değişikliklerine ilişkin talepler, yeni mağaza ya da depo açma talebi olarak değerlendirilecektir.
Mağazalarda esas itibarıyla serbest dolaşıma girmemiş eşya satılacaktır.
Türkiye’ye girişte ve Türkiye’den çıkışta mağazalardan satın alınacak eşyanın pasaport işlemleri tamamlandıktan sonra ve girişte gümrük muayenesinden geçmeden önce alınması şarttır.
Gemilere eşya satışında, Boğazlardan transit geçen Türk bayraklı gemilerin yurt dışı seferde bulunan veya yurt dışı seferde sayılan gemi olduğunun gümrük idaresinden teyit edilmesi gerekmektedir.
Mağaza ve depo başına alınacak götürü teminat miktarı, tütün, tütün mamulleri ve alkollü içki satışı yapan mağazalar için 5.000.000 TL, diğerleri için 2.000.000 TL’dir. Teminat mektubunun gümrük müdürlüğünce kabul edilmesini ya da firmaya iadesini müteakip, Genel Müdürlüğe bilgi verilecektir.

Yönetmelik yayım tarihi olan 20 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

8.Kurumlar Vergisi Kanununun Geçici 14. Maddesinin Dördüncü Fıkrasında Yer Alan İstisnanın Kurumların 31.03.2023 Tarihli Bilançolarında Yer Alan Yabancı Paralar İçin De Uygulanmasına Yönelik Cumhurbaşkanı Kararı Yayımlanmıştır

5520 sayılı Kurumlar Vergisi Kanununun geçici 14. maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan istisnanın, Kurumların 31.03.2023 tarihli bilançolarında yer alan yabancı paralar itibarıyla da uygulanmasına ilişkin Cumhurbaşkanı Kararı (Karar Sayısı:7165) (“Karar”), 25 Nisan 2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

9.193 Sayılı Gelir Vergisi Kanunu Hükümlerine Göre Basit Usulde Vergilendirilen Mükelleflerle İlgili 12/1/1995 Tarihli ve 95/6430 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararının Eki Kararda Değişiklik Yapılmasına İlişkin Cumhurbaşkanı Kararı (Karar Sayısı: 7166) Yayımlanmıştır

193 Sayılı Gelir Vergisi Kanunu Hükümlerine Göre Basit Usulde Vergilendirilen Mükelleflerle İlgili 12/1/1995 Tarihli ve 95/6430 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararının Eki Kararda Değişiklik Yapılmasına İlişkin Cumhurbaşkanı Kararı (Karar Sayısı: 7166) (“Karar”), 25 Nisan 2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Karar’a göre 12/1/1995 tarihli ve 95/6430 sayılı Bakanlar Kurulu Kararının eki Kararın, 1 inci madde ile değiştirilen 1’inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin parantez içi hükmü kapsamına giren mükelleflerden gerçek usulde vergilendirilenler, şartları sağlamaları ve başvurmaları kaydıyla, başvuru tarihini izleyen ayın başından itibaren 193 sayılı Gelir Vergisi Kanununun 46’ncı maddesinde belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde basit usule geçebilecektir.

Karar yayım tarihi olan 25 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

10.Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği Yayımlanmıştır

Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği (“Yönetmelik”), 20 Nisan 2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

Yönetmeliğin amacı, tüketiciyi en üst düzeyde korumak için son tüketiciye arz edilen gıdalardaki beslenme beyanlarına ilişkin kuralları belirlemek olarak düzenlenmiştir.
Beslenme beyanları, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak piyasaya arz edilen gıdaların etiketi, tanıtımı ve reklâmında kullanılabilecektir.
Çeşitli ve dengeli beslenmenin, genelde besin öğelerini uygun miktarlarda sağlayamayacağını belirtecek, ileri sürecek veya ima edecek şekilde olamayacaktır.
Tüketicide endişeye neden olabilecek biçimde; yazılı, resimli, grafik veya sembolik gösterimler vasıtasıyla vücut fonksiyonlarındaki değişiklere atıfta bulunacak şekilde olamayacaktır.
Beslenme beyanı yapan gıda işletmecisi, yaptığı beyanın bu Yönetmeliğe uygunluğunu kanıtlamak zorundadır.

Yönetmelik yayım tarihi olan 20 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

11.Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Yayımlanmıştır

Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”), 20 Nisan 2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

Yönetmeliğin amacı; tüketiciyi en üst düzeyde korumak üzere son tüketiciye arz edilen gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin usul ve esasları belirlemek olarak düzenlenmiştir.
Yönetmelik hükümleri doğrultusunda gıda ve takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanı kullanılabilecektir.
Ürünlerde kullanılan sağlık beyanı ifadelerinin yerine anlamını değiştirmeyecek ve güçlendirmeyecek şekilde eşdeğer ifadelerin kullanılması ilgili kılavuz hükümlerine göre belirlenecektir.
Kurum sağlık beyanı kullanımı ile ilgili değerlendirmelerde gerektiğinde komisyon kurabilir ve bilimsel danışma komisyonlarından görüş alabilecektir.
İlgili kılavuz eklerinde yer alan sağlık beyanları, halk sağlığı açısından gerekli görüldüğü durumlarda tekrar değerlendirilebilecek ve değerlendirme sonucuna göre sağlık beyanında değişiklik yapılabilecek, sağlık beyanı kullanımı askıya alınabilir veya iptal edilebilecektir.
Beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi amaçlı gıda ile aynı ismi taşıyan ürünlerde sağlık beyanı kullanılamayacaktır.
Sağlık beyanları, kullanım talimatına göre tüketime hazır hale getirilen ürünü esas alacak şekilde belirlenecektir.
Tarım ve Orman Bakanlığınca kayıtlı veya onaylı işletmeler tarafından üretilen veya ithal edilen ve bu Yönetmelik kapsamına giren ürünler için ilgili kılavuz eklerinde yer alan sağlık beyanları, bu Yönetmelik ve söz konusu kılavuzdaki hükümlere uygun olması şartıyla Kuruma izin başvurusu veya bildirim yapılmaksızın kullanılabilecektir.
Özel tıbbi amaçlı gıdalarda sağlık beyanı kullanılamayacaktır.
Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin piyasaya sunulması ile ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmakla birlikte, bu Yönetmelik ve ilgili kılavuz hükümleri doğrultusunda bir ürün için sağlık beyanı kullanılabilmesi gıda işletmecisinin hukuki ve cezai sorumluluğunu azaltmayacaktır.
Yönetmelik ve ilgili kılavuz hükümlerine göre sağlık beyanı kullanılması uygun olan ürünlerde, kullanılan sağlık beyanı ile ilişkili ve sınırlı olması şartıyla ticari markası, ürün ismi, firma ismi ve logosu veya etiket görselleri sağlık beyanı içerebilecektir.

Yönetmelik, yayım tarihi olan 20 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

12.Hidromorfolojik İzleme Tebliği (Tebliğ No: 2023/19) Yayımlanmıştır

Hidromorfolojik İzleme Tebliği (Tebliğ No: 2023/19) (“Tebliğ”), 25 Nisan 2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Tebliğ’e göre:

Tebliğin amacı; yerüstü sularında hidromorfolojik kalite bileşeninin izlenmesine ilişkin usul ve esasları belirleyerek hidromorfolojik izleme çalışmalarında standardizasyonu sağlamak olarak düzenlenmiştir.
Tebliğ, yerüstü sularında hidromorfolojik izleme çalışmalarında kullanılmak üzere izleme alanlarının seçimi, izlenecek temel parametreler, izleme dönemleri, izleme sıklıkları ve hidromorfolojik izleme eğitimlerine ilişkin hususları kapsamaktadır.

Tebliğ yayım tarihi olan 25 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.