Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler Yayımlandı

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak güncelleme yapılması konusunda Kurum’un Başkanlık Makamı’nın 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Olurları gereği alınan ek tedbirler 03.12.2021 tarihinde yayımlanmıştır.

Ek tedbirler uyarınca pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP denetimlerinin gerçekleştirilememesinden dolayı, 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Makam Oluru ile geçerlilik süreleri 31.12.2021 tarihine kadar uzatılan GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 31.12.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un Risk Bazlı Denetimin Uygulanacağı Durumlar ve Genel Esasları bölümünde “Risk Bazlı Denetim Başvuruları, ilgili ürünün sertifika geçerliliğinin dolacağı sürenin 9 ay öncesinde yapılacaktır” ifadesi yer almaktadır. Ancak, pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntılar yaşandığı durumlarda ilgili ürünün sertifika geçerlilik süresinin dolmasından 6 ay öncesine kadar risk bazlı denetim başvuruları yapılabilecektir.

Pandemi  nedeniyle  ithalatçı  firmalarca  üretim  yerlerinden  doküman  temininde sıkıntı  yaşandığı  durumlarda;  ithalatçı  firma  tarafından  belgelerin  temin  edilir  edilmez asıllarının sunulacağı konusunda Elektronik Belge Yönetim Sistemi üzerinden "Bildirim" doküman tipi ile taahhüt yazısı  verilmesi  koşuluyla, yurt  dışındaki  üretim  yerlerinden  gönderilecek  dokümanların, ithalatçı  firma  adı, ürün  ismi  ve  başvuru  e-takip  numarasının  belirtilmesi  şartıyla  firma.yurtdisigmp@titck.gov.tr adresine mail olarak gönderilebilmesi mümkündür.

Bahsi geçen ek tedbirlerin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr