Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlemesi Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) güncellenerek 13 Ağustos 2026 tarihinde Kurum’un resmî internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz’da özetle aşağıdaki hususlar güncellenmiştir:

Türkiye’de imal edilecek ürünlerde devir başvurusunda bulunan firmanın üretici olmaması durumunda Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yaptığı noter onaylı fason üretim sözleşmesi ve üretici firmaya ait ticaret sicil tasdiknamesinin Ruhsatlı İlaçlar Birimine sunulması gerektiği düzenlenmiştir.
Üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesine ilişkin varyasyon başvurularında Türkiye’de imal edilecek ürünlerde ruhsat sahibi firmanın üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yaptığı noter onaylı fason üretim sözleşmesi ve üretici firmaya ait ticaret sicil tasdiknamesinin Ruhsatlı İlaçlar Birimine sunulması gerektiği düzenlenmiştir.
Ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra bir yıl süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilebileceği, bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemlerinin İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirileceği ve bu ürünlerin miatları doluncaya kadar piyasada bulundurulabileceği düzenlenmiştir.
Ruhsat devrine konu beşerî tıbbi ürünlerin isimlendirilmesinde, devralan firmanın ruhsatlı ürünleri ile devre konu ürünün etkin maddesi, endikasyonu, yitiliği, farmasötik şekli ve ticari ismi arasındaki benzerliklerin dikkate alınacağı ve gerekli durumlarda isim değişikliği başvurusu yapılacağı; aynı isimli ürünlerin kısmen devredilmesi hâlinde ise marka hakkının devri veya ortak kullanımına ilişkin belgelerin sunulması gerektiği düzenlenmiştir. Ayrıca, devralan firmanın devir konusu ürünle aynı yitilik, farmasötik şekil ve endikasyona sahip ruhsatlı bir ürününün bulunması hâlinde devir işleminin gerçekleştirilmeyeceği belirtilmiştir.

Kılavuz’un üçüncü revizyonu 11/08/2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.