Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı Tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından 15.09.2023 tarihinde yayımlanan “Beşerı̇ Tıbbı̇ Ürünler İçı̇n Bı̇lı̇msel Tavsı̇ye Kılavuzu” na göre ;

• Kılavuz, ruhsat başvurusu planlanan, ruhsat sürecindeki veya ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler hakkında Kurumtarafından bilimsel tavsiye verilmesiyle ilgili genel bilgiler hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemektir.
• Hedeflenen hasta popülasyonunu, mevcut tedavi yöntemlerini ve ürünün özelliklerini göz önüne alarak beşeri tıbbi ürünlerin geliştirilmesine yardımcı olmak üzere bilimsel tavsiyede bulunulmaktadır.
• Bilimsel tavsiye, başvuru sahibinin uygun çalışmaları ve testleri yapmalarını sağlamaya yardımcı olur,böylece ruhsat başvurusunun ve ruhsatlı ürünlere ilişkin başvuruların değerlendirilmesi sırasında hızlı ve olumlu bir sonuç olasılığı artar.
• Kılavuzda, başvuru sahibinin Kuruma soracağı sorular ürün geliştirme çalışmaları veya ruhsat başvurusu hangi aşamada olursa olsun bilimsel konularla ilgili olması gerektiği belirtilerek bilimsel tavsiyenin söz konusu olabileceği konulara yer verilmiştir.
• Bilimsel tavsiye, bir başvuru sahibinin ürününün geliştirilmesi sırasındaki sorumluluğunun azaltılması veya ruhsat başvurusu sırasında sunulacak verilerin ön değerlendirmesi olmayıp, başvuru sahiplerinin farklı geliştirme projelerinin Kuruma sunulması ve bu kapsamda tavsiye alınması amacıyla geliştirilmiş bir uygulamadır. 
• Tavsiyeler, başvuru sahibinin sağladığı dokümantasyona dayanarak güncel bilimsel bilgiler ışığında verilir. Ancak koşullar değişebilir ve tavsiye edilenlere alternatif bir yaklaşım uygun hale gelebilir. Bu nedenle Kurumdan alınan bilimsel tavsiyeler, ilgili ürünün gelecekteki herhangi bir başvurusu ile ilgili olarak Kurumu veya başvuru sahibini yasal olarak bağlayıcı nitelikte değildir. 
• Bilimsel tavsiye talebi isteğe bağlıdır. Kurum da talebi kabul etme veya reddetme hakkına sahiptir. 
• Kurum tarafından idari incelemesi uygun olduğu bildirilen başvurular için Kurumca yayımlanan fiyat tarifesindeyer alan ilgili ücretin ödenmesi gerekmektedir.
• Bir beşeri tıbbi ürün için Kurum tarafından verilen bilimsel tavsiye gizli kabul edilir ve bir ruhsat başvurusundan önce, başvurunun değerlendirilmesi sırasında veya ruhsat düzenlenmesinden sonra halkla veya diğer başvuru sahipleriyle paylaşılmaz.
• Kılavuzda aynı zamanda Başvuru İçin Gerekli Belgeler, Bilimsel Tavsiye Başvurusunun Değerlendirilmesine, Bilimsel Tavsiye Toplantısının Planlanması ve Yürütülmesine ilişkin kurallara da yer verilmiştir. 

Yayımlanan kılavuzun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr