TİTCK Tarafından İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu Yayımlanmıştır

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK” veya “Kurum”) tarafından 11.05.2022 tarihinde “İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu”  ("Kılavuz") Kurum’un internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz’un amacı, TİTCK’nin görev, yetki ve sorumluluklarını yerine getirirken, gerçekleştirdiği düzenleyici işlemlerin yürütülmesi esaslarını açıklamaktır.

Kılavuz’da iyi düzenleme uygulama ilkelerine yer verilmiştir. İlkeler aşağıdaki gibidir:

  • Hukuka Uygunluk İlkesi

Kurum’un ürünlere ilişkin düzenleme yetkisi kanunlara ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerine dayanmaktadır. Kurumun her türlü idari eylem ve işlemlerine karşı itiraz ve yargı yolu açıktır.

  • Tutarlılık İlkesi

Kurum, Türkiye Cumhuriyeti Anayasası, kanunlar ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerine aykırı olmamak kaydıyla görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idarî düzenlemeler yapma yetkisine sahiptir. Kurum içi düzenlemeler, yönetmeliklere aykırı olamaz. Herhangi bir nedenle değişmiş olan üst mevzuata uyum sağlanması amacıyla alt mevzuatta da değişiklikler yapılır.

  • Bağımsızlık İlkesi

Kurum yürürlükteki mali mevzuat çerçevesinde gelirlerini kendi hesabına tahsil eder; harcamalarını kendi harcama yetkilileri aracılığı ile gerçekleştirir.

  • Tarafsızlık İlkesi

Kurum tarafından karar alma süreçleri herhangi bir tarafa bağlı kalmadan, objektif kriterlere, bilimsel verilere ve üst politika belgelerine dayandırılır; sorumluluklarını yerine getirirken politik ve dış etkilerden uzak bir biçimde karar alınması temin edilir.

  • Orantılılık İlkesi

Kurum görev yetkisi alanındaki ürünlerin piyasaya arz edilmesi öncesinde fayda-risk değerlendirmesini yapar. Piyasaya arz edilen ürünlere ait advers reaksiyonları ve fayda-risk dengelerini sistematik bir şekilde izler; ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirleri alır.

  • Esneklik İlkesi

Kurum görevini yerine getirirken uyguladığı mevzuatı yeni bilimsel ve teknolojik gelişmeler doğrultusunda revize eder.

  • Açıklık İlkesi

Kurum, yönetmelikler; kılavuz ve rehberler; genelgeler; mevzuatın Kurum içi uygulamasını açıklayan prosedürler, talimatlar, iş akış şemaları ile görev tanımlarını oluşturur. Birincil düzenlemelerin yanında uygulamaları açıklayıcı ikincil ve üçüncül düzenlemeler yayımlanarak mevzuatın bir bütün halinde açıklayıcı olmasına özen gösterir.

  • Verimlilik İlkesi

Kurum düzenlemelerinin etkinliği, stratejik planda yer alan yıllık faaliyet raporları, performans göstergeleri ve performans esaslı bütçeleme sisteminde daha önceden belirlenmiş performans göstergeleri ile izlenir.

  • Şeffaflık İlkesi

Kurum işleyişi, kararları ve performansına yönelik tüm süreçler yıllık olarak yayınlanan İdare Faaliyet Raporu ile izlenir ve kamu ile paylaşılır.

Kılavuzun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr