TİTCK Tarafından Farmakovijilans Uygulamalarına İlişkin Çeşitli Kılavuzlar Yayımlanmıştır

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı Tarafından 27.04.2022 tarihinde çeşitli kılavuzlar yayımlanmıştır. Bu kılavuzların başlıca detayları incelendiğinde;

  • İyi Farmakovijilans Uygulamaları (“İFU”) Kılavuzu “Modül VIII – Güvenlilik İletişimi” 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Kılavuzun ilgili Modülü, ilaç güvenliliğiyle ilgili bilgilerin iletişim ve koordinasyonunun nasıl yürütüleceği konusunda yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır. Bu Modülün genelinde “önemli yeni güvenlilik bilgilerine”, yani bir ilacın yarar/risk dengesini ve kullanım koşullarını etkileyen ya da etkileyebilecek, önceden bilinen ya da bilinmeyen bir riski hakkında yeni bilgilere odaklanılmıştır.

Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

  • İFU Kılavuzu “Modül IX – Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri” 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Kılavuzun ilgili Modülü, araçların seçimi ve etkinliklerinin değerlendirilmesi dâhil olmak üzere ilâve risk minimizasyon önlemlerinin kullanımına ilişkin özel rehberlik sağlamak amacıyla hazırlanmıştır. Bununla birlikte, belirli durumlarda, etkinlik değerlendirmesi, kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatında (KT) açıklanan güvenlilik endişeleriyle ilişkili rutin risk minimizasyon önlemlerini de kapsamaktadır.

Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

  • İFU Kılavuzu “Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri” 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Kılavuzun ilgili Modülü, taslak eğitim materyallerinin Kurum’a sunulması konusunda ruhsat sahiplerine daha fazla rehberlik ve bu tür materyallerin özellikle format ve içerik açısından değerlendirilmesini desteklemek için de Kurum’a rehberlik sağlaması amacıyla hazırlanmıştır. Eğitim programları ilâve risk minimizasyon (aRMM; additional Risk Minimization Measures) önlemleridir ve genellikle önemli bir riski en aza indirmeyi ve/veya bir tıbbi ürünün yarar/risk dengesini en üst düzeye çıkarmayı amaçlayan eğitim materyallerini içermektedir. Herhangi bir eğitim materyalinin içeriği; tıbbi ürün için hâlihazırda izin verilen ürün bilgileriyle, yani kısa ürün bilgileri (KÜB), kullanma talimatı (KT) ve ambalaj ile tamamen uyumlu olarak ve KÜB/KT bilgilerini tekrarlamak yerine yeni bilgiler sağlamak amacı taşımaktadır.

Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

  • “Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi” 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Rehber’e göre, kriz yönetimi, organizasyonların haricî paydaşlarla işbirliği içinde krizleri önleyebildikleri veya ortaya çıkan krizleri etkin biçimde yönetebildikleri bir süreç olarak tanımlanmaktadır. Hazırlanan rehber kriz yönetimi modeli, kriz yönetimi planlaması, risk değerlendirme ve risk yönetimine ilişkin açıklamalar sunmaktadır.

Rehbere buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr