Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz TİTCK Tarafından Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir. Söz konusu Kılavuz 07.06.2024 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

• Kılavuzun amacı; yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilecek olan beşerî tıbbi ürünlerin imalat yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetim başvurularının değerlendirilmesi ve denetim süreçlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
• Kılavuz, yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilecek olan beşerî tıbbi ürünlerin ve ileri tedavi tıbbi ürünlerinin imalat yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetim başvuruları ve denetim süreçlerini kapsamaktadır.
• Kılavuz yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için yapılacak yerinde GMP denetimleri/dosya üzerinden denetimler/risk bazlı denetimler ile ilgili olarak başvuru, denetim ve denetim sonrası süreçler ile ilgili olarak dikkat edilmesi gereken hususları belirtilmektedir.
• Kılavuzda GMP denetiminin kapsamı ı̇le ı̇lgili esaslar düzenlenmiş olup yurt dışında üretilip ülkemize ithal edilecek ürünlerin bulk üretim, primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol testlerinin yapıldığı laboratuvarlar ve seri serbest bırakma faaliyetlerinin GMP denetimleri bu kılavuz hükümleri çerçevesinde yürütüleceği belirtilmektedir. 
• Düzenlenecek GMP sertifikalarının geçerlilikleri ilgili tesisinin denetim tarihinden itibaren 3 yıldır. Risk bazlı denetim sonucu düzenlenecek GMP sertifikasının geçerlilik süresi, bir önceki sertifikanın geçerlilik süresinin dolmasından itibaren 3 yıldır. Dosya üzerinden yapılacak denetimler sonucunda düzenlenecek GMP sertifikasının geçerlilik süresi de başvuruya esas yerinde denetlenen ürünün GMP sertifikasının geçerlilik süresi kadardır.
• Kriz, acil durumlar, salgın, pandemi gibi halk sağlığını tehdit eden olağanüstü durumlardan kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla Kurum tarafından alınan tedbirler kapsamında ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında bulunan üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin gerçekleştirilememesi durumunda uygulanacak hükümlere Kılavuzda yer verilmiştir. Bu kapsamda; ithalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam edecektir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr