TİTCK İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz Güncellenmiştir

İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkındaki düzenlemeler amacıyla ilk olarak 29/08/2022 yayınlanan “İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından güncellenerek 03/08/2023 tarihinde internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz; kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünlerin, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, ara ürün izin belgeli ürünlerin, tescil belgeli radyofarmasötiklerin, alerjen ürünlerin, kontrole tabi olmayan ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, alerjen ürünlerin piyasaya sunum izni için gerekliliklere ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları belirlemek amacını taşımaktadır.

Kılavuz; kontrole tabi olmayan ürünler[1] ve ham maddeler için gerekli belge ve bildirimleri[2] kayıt altına alma iş ve işlemleriyle kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler ve alerjen ürünlerin piyasaya sunum iznini düzenlemeyi kapsamaktadır.

28.08.2022 tarih ve E-24931227-504.99-9688 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe konulan İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz 05/06/2023 tarihinde yürürlükten kaldırılmıştır.

Kılavuz 03/08/2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine ve eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr