Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Yayımlanmıştır!

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”), 23 Aralık 2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik, iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazlardan diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubunda yer alan cihazların;

  1. Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri ile kalite güvencesinin sürdürülmesine dair usul ve esasları,
  2. Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerini gerçekleştirecek kişiler ile kalite uygunluk testlerini gerçekleştirecek kuruluşların; başvurusuna, yetkilendirilmesine, izlenmesine, denetlenmesine ve sağlık hizmet sunucularının yükümlülüklerine dair usul ve esasları

kapsamaktadır.

Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlar için kalite uygunluk testleri veya kalite kontrol testleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından düzenlenmiş ilgili çalışma belgesine sahip medikal fizikçi tarafından yapılacaktır. Medikal fizikçi, çalışma belgesi kapsamında yer alan cihazlara ilişkin Kurumca düzenlenen kılavuzda yer alan ulusal ve uluslararası düzenlemeleri bilmek ve doğru şekilde uygulanmasını sağlamakla yükümlüdür.

Medikal fizikçinin hangi cihaz grubuna yönelik kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerini yapabileceğine çalışma belgesinde açıkça yer verilecektir. Yönetmelik uyarınca medikal fizikçiler aldıkları eğitime göre; radyoterapi, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazları olmak üzere üç uzmanlık grubuna ayrılmaktadır.

Medikal fizikçi aşağıdaki görevleri yerine getirmekle yükümlüdür;

  1. Çalışma belgesi kapsamında gerçekleştireceği kalite uygunluk ve/veya kalite kontrol testlerini bu Yönetmeliğe ve bu Yönetmelik kapsamında Kurumca düzenlenen kılavuza uygun şekilde gerçekleştirecektir.
  2. Çalışma belgesi kapsamında gerçekleştirdiği kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerini takiben içeriği Kurumca belirlenen bir rapor düzenleyecektir.
  3. Radyasyondan korunma konularında gerekli eğitimi alacak ve görevi esnasında gerekli olabilecek koruyucu ekipman ile kişisel dozimetre kullanacaktır.
  4. Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerinde kullanılan radyoaktif kaynaklar ilgili mer’i mevzuat hükümlerine tabi olacaktır. 

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr