Bultenler

Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

1.Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu ile 375 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Yayımlanmıştır

Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu ile 375 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun (“Kanun”), 3 Mart 2023 tarihli ve 32121 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Kanun ile 8 Eylül 1999 tarihi ve öncesinde sigortalı olup da prim gün sayısı ile sigortalılık süresini tamamlamakla birlikte hâlihazırda yaş şartının tamamlanmasını bekleyen çalışanların emeklilik hak ediş şartları yeniden düzenlenmiştir.

Konuya ilişkin hazırladığımız bilgi notuna buradan ulaşabilirsiniz.

2.Anayasa Mahkemesi’nin Hakkaniyete Uygun Yargılanma Hakkı ve Makul Sürede Yargılanma Hakkına İlişkin Kararı Yayımlanmıştır

Anayasa Mahkemesi’nin 2019/10802 başvuru numaralı ve 07.12.2022 karar tarihli kararı (“Karar”), 7 Mart 2023 tarihli ve 32125 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Karar, işçilik alacağı nedeniyle açılan davaların aynı maddi olaya dayanılarak açılan başka davalarda verilen kararlardan aksi bir sonuca ulaşılarak reddedilmesi nedeniyle hakkaniyete uygun yargılanma hakkının, yargısal sürecin uzun sürmesi nedeniyle de makul sürede yargılanma hakkının ihlal edildiği iddialarına ilişkindir.

Anayasa Mahkemesi’nin yapmış olduğu değerlendirme sonucunda:

  • Hakkaniyete Uygun Yargılanma Hakkı Açısından:
  • Başvurucu, aynı işyerinde çalışan diğer işçiler ile aynı zamanda açtıkları davalar Mahkemece verilen kararla ilgili olarak Yargıtay 9. Hukuk Dairesi’nin farklı uygulama yapmak suretiyle aynı maddi olaya dair gerekçesiz olarak farklı karar vermesinin eşitlik ilkesini zedelediğini, hukuk devletinin temel ilkelerinden birinin hukuk güvenliği ilkesi olduğunu belirterek Anayasa’nın 36. maddesindeki ilke ve haklarının ihlal edildiğini ileri sürmüştür.
  • Anayasa Mahkemesi’nin hakkaniyete uygun yargılanma hakkına ilişkin verdiği kararlarına göre mahkemelerce uyuşmazlığın çözümünde etkili olan maddi vakıaların değerlendirilmesi, yorumlanması ve nitelendirilmesi ilk derece mahkemelerinin takdirindedir.
  • Somut olayın tek bir uyuşmazlığa konu edildiği durumlarda maddi vakıalara ilişkin olarak mahkemeler arasında görüş ayrılığı oluşması mümkün değildir. Buna karşılık aynı olay çerçevesinde birden fazla uyuşmazlığın birden fazla mahkemede görüldüğü hallerde farklı mahkemelerin aynı olay kapsamındaki bir maddi vakıayı farklı değerlendirmesi ve yorumlaması mümkündür.
  • Başvurucunun kendisi ile aynı durumda olan ve aynı işyerinde çalışan işçilerin açtığı davalarda aynı maddi vakıaya ilişkin olarak tamamen aksi yönde değerlendirmede bulunan Yargıtay 9. Hukuk Dairesi, başvurucunun itirazı ile ilgili olarak kararında herhangi bir açıklamada bulunmamıştır. Dolayısıyla davanın sonucunu değiştirebilecek nitelikte olan söz konusu itirazlara karşı hangi şekilde sonuca ulaşıldığının başvurucu ve üçüncü kişiler tarafından objektif olarak anlaşılmasına imkan verecek düzeyde ilgili, makul ve yeterli bir gerekçe ile açıklanmadığı anlaşılmıştır. Açıklanan nedenlerle başvurucunun Anayasa’nın 36. maddesinde güvence altına alınan hakkaniyete uygun yargılanma hakkının ihlal edildiğine karar verilmesi gerekmektedir.
  • Makul Sürede Yargılanma Hakkı Açısından:
  • Somut başvuruda yargılama 4 yıl 11 ay 26 gün sürmüştür. Anayasa Mahkemesi’nin, olay ve olguları somut başvuru ile benzer nitelikte olan Güher Ergun ve diğerleri (B. No: 2012/13, Tarih:02.07.2013) kararında uygulanacak anayasal ilkeler belirlenmiştir. Bu doğrultuda makul sürede yargılanma hakkının ihlal edildiğine karar verilmiştir.

İlgili Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

 

3.Anayasa Mahkemesi’nin Sosyal Medyada Yapılan Paylaşımlar Sebebiyle İş Akdinin Feshedilmesine İlişkin İfade Özgürlüğünün İhlaline Dair Kararı Yayımlanmıştır

Anayasa Mahkemesi’nin 2019/38252 başvuru numaralı ve 11.01.2023 tarihli kararı (“Karar”), 7 Mart 2023 tarihli ve 32125 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Karar’a konu başvuru, bir gazetede editör olarak çalışan başvurucunun sosyal medya hesabından yaptığı paylaşımlar nedeniyle iş akdinin feshedilmesinin ifade özgürlüğünü ihlal ettiği iddiasına ilişkindir.

Başvurucu’nun çalışmış olduğu işveren gazete, başvurucunun sosyal medyada yaptığı paylaşımlarda aşağılayıcı bir üslup ve nefret dili kullandığını belirterek 4857 sayılı İş Kanunu’nun (“İK”) 25. maddesinin birinci fıkrasının (II) numaralı bendinde yer alan “haklı fesih” şartları oluştuğundan bahisle başvurucunun iş akdini sona erdirmiştir. Başvurucu işe iade talepli tespit davası açmış ve söz konusu dava İstanbul 15. İş Mahkemesinde görülmüştür. Davacının savunmasının alınmadığı gerekçesiyle davanın kabulüne karar verilmiştir.

Karar’ın istinaf edilmesi üzerine dosyayı inceleyen İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 28. Hukuk Dairesi (“BAM”) davacının paylaşımlarının davalı gazetenin yayın politikasına aykırı olması nedeniyle aralarındaki güveni ilişkisinin zedelendiğini belirtmiş ve feshin haklı olmasa da geçerli olduğu sonucuna ulaşarak ilk derece mahkemesinin kararını kaldırmıştır.

Anayasa Mahkemesi’nin yapmış olduğu incelemeler sonucunda:

  • İK’nın 18. maddesinde belirsiz iş sözleşmelerinin işveren tarafından sona erdirilmesinde geçerli bir sebep bildirme zorunluluğu getirildiği ifade edilmiştir. Anılan maddeye göre bir davranış ancak işyerinde olumsuzluklara yol açması halinde geçerli sebep sayılabilecektir. İşçinin davranışlarının işyerindeki üretime ve iş ilişkisi sürecine olumsuz bir etkisi yoksa bu davranışların iş sözleşmesinin sona erdirilmesinde geçerli bir sebep olarak gösterilmesi mümkün değildir.  İlk derece mahkemesi kararında işyerinde işin görülmesini önemli ölçüde olumsuz olarak etkilediğine ilişkin bir değerlendirmeye yer verilmemiş ayrıntılı açıklamalara yer verilmemiştir. BAM başvurucunun paylaşımlarının işveren gazetenin genel yayın politikasına aykırı olduğu tespitinde bulunmuş ise de başvurucunun hangi paylaşımının ne şekilde bu politikaya uymadığını açıklamadığı belirtilmiştir.
  • İşten çıkarmaya konu ilkelerin gözetilmediği vurgulanarak başvurucunun hangi paylaşımının ne şekilde işveren ile güven ilişkisini zedelediği açıklanmadan uygulanan işten çıkarma yaptırımının son derece ağır olduğu sonucuna varılmıştır.

Anayasa Mahkemesi İK’nın 18. maddesinin aşırı bir yoruma tabi tutularak düşünce açıklamalarının dolaylı sınırlandırılmasına dayanak yapıldığı ve derece mahkemelerinin Anayasa’nın 26. maddesinde güvence altına alınan ilkelere uygun hareket etmediği kanaatine varmıştır.

İlgili Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

4.Anayasa Mahkemesi’nin İşçilik Alacağına İlişkin Davanın Reddedilmesine İlişkin Hakkaniyete Uygun Yargılanma Hakkının ve Makul Sürede Yargılanma Hakkının İhlal Edildiğine İlişkin Kararı Yayımlanmıştır

Anayasa Mahkemesi’nin 2019/10793 başvuru numaralı ve 19.01.2023 tarihli kararı (“Karar”) 7 Mart 2023 tarihli ve 32125 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Karar’a konu başvuru, işçilik alacağı nedeniyle açılan davaların aynı maddi olaya dayanılmak suretiyle açılan başka davalarda verilen kararlardan aksi bir sonuca ulaşılarak reddedilmesi nedeniyle hakkaniyete uygun yargılanma hakkının, yargısal sürecin uzun sürmesi nedeniyle de makul sürede yargılanma hakkının ihlal edildiği iddialarına ilişkindir.

Başvurucu, iş akdinin haksız feshedildiği ileri sürerek işçilik alacaklarının tahsiline karar verilmesi istemiyle ilk derece mahkemesinde dava açmıştır. Davayı inceleyen İstanbul Anadolu 10. İş Mahkemesi 19.01.2016 tarihli kararıyla husumet yönünden reddine, diğer işveren yönünden ise kısmen kabulüne kısmen reddine karar verilmiştir. Yargıtay 9. Hukuk Dairesi ilk derece mahkemesinin kararını onamıştır.

Anayasa Mahkemesi tarafından yapılan inceleme sonucunda:

  • Hakkaniyete Uygun Yargılanma Hakkı Açısından:
  • Başvurucu, aynı işyerinde çalışan diğer işçiler ile aynı zamanda açtıkları davalar Mahkemece verilen kararla ilgili olarak Yargıtay 9. Hukuk Dairesi’nin farklı uygulama yapmak suretiyle aynı maddi olaya dair gerekçesiz olarak farklı karar vermesinin eşitlik ilkesini zedelediğini, hukuk devletinin temel ilkelerinden birinin hukuk güvenliği ilkesi olduğunu belirterek Anayasa’nın 36. maddesindeki ilke ve haklarının ihlal edildiğini ileri sürmüştür.
  • Somut olayın tek bir uyuşmazlığa konu edildiği durumlarda maddi vakıalara ilişkin olarak mahkemeler arasında görüş ayrılığı oluşması mümkün değildir. Buna karşılık aynı olay çerçevesinde birden fazla uyuşmazlığın birden fazla mahkemede görüldüğü hallerde farklı mahkemelerin aynı olay kapsamındaki bir maddi vakıayı farklı değerlendirmesi ve yorumlaması mümkündür.
  • Başvurucunun kendisi ile aynı durumda olan ve aynı işyerinde çalışan işçilerin açtığı davalarda aynı maddi vakıaya ilişkin olarak tamamen aksi yönde değerlendirmede bulunan Yargıtay 9. Hukuk Dairesi, başvurucunun itirazı ile ilgili olarak kararında herhangi bir açıklamada bulunmamıştır. Dolayısıyla davanın sonucunu değiştirebilecek nitelikte olan söz konusu itirazlara karşı hangi şekilde sonuca ulaşıldığının başvurucu ve üçüncü kişiler tarafından objektif olarak anlaşılmasına imkan verecek düzeyde ilgili, makul ve yeterli bir gerekçe ile açıklanmadığı anlaşılmıştır. Açıklanan nedenlerle başvurucunun Anayasa’nın 36. maddesinde güvence altına alınan hakkaniyete uygun yargılanma hakkının ihlal edildiğine karar verilmesi gerekmektedir.
  • Makul Sürede Yargılanma Hakkı Açısından:
  • Somut başvuruda yargılama 4 yıl 11 ay 26 gün sürmüştür. Anayasa Mahkemesi’nin, olay ve olguları somut başvuru ile benzer nitelikte olan Güher Ergun ve diğerleri (B. No: 2012/13, Tarih:02.07.2013) kararında uygulanacak anayasal ilkeler belirlenmiştir. Bu doğrultuda makul sürede yargılanma hakkının ihlal edildiğine karar verilmiştir.

İlgili Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

5. KVKK Tarafından TikTok Pte. Ltd. Hakkında 1.750.000 TL Tutarında İdari Para Cezası Verilmiştir​

2023/134 sayılı Kişisel Verileri Koruma Kurulu Kararına ilişkin karar özeti 1 Mart 2023 tarihinde Kişisel Verileri Koruma Kurumu’nun resmi internet sayfasında yayımlanmıştır.

TikTok uygulaması ile ilgili olarak açık rızanın 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“Kanun”) kapsamında usulüne uygun alınmadığı, kişisel verilerin elde edilmesi ve saklanması hususunda hukuka aykırılıkların bulunduğu ve yazılıma ait birçok güvenlik açığı olduğuna yönelik yer alan muhtelif haber ve şikayetlerden hareketle Kişisel Verileri Koruma Kurulu (“KVKK”) tarafından resen inceleme başlatılmasına karar verilmiştir.

İşbu inceleme neticesinde, KVKK’nın 2023/134 sayılı Kararı (“Karar”) ile:

  • TikTok’un 2021 yılı Ocak ayında Gizlilik Politikasında yapılan güncelleme öncesinde varsayılan olarak profillerin herkese açık olarak görüntülenerek etkileşimde sınırlandırılma bulunmamasının, hassas yaş grubunda olan kullanıcıların verilerine erişilmesi kapsamında risk teşkil ettiği, ayrıca kullanıcılara ilişkin risklerin belirlenerek risklerin azaltılmasına dair yeterli tedbir alınmadığını gösterdiği,
  • 2021 yılı Ocak ayında Gizlilik Politikasının güncellenmesi öncesinde uygulamayı kullanan 13 yaş altı çocukların kişisel bilgilerinin görüntülendiği ve uygun ebeveyn izni olmadan çocuklar hakkında veri toplandığı,
  • Veri sorumlusunun internet sitesinde yer alan Gizlilik Sözleşmesinde Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'nun 5’nci maddesinde yer alan işleme şartlarının tümünün belirtildiği, ancak hangi kişisel verilerin hangi amaçla ve hangi işleme şartına dayanılarak işlendiği hakkında net bilgi verilmediği, bu hususta veri sorumlusunca Kanun’un 4'üncü maddesinde yer alan "belirli, açık ve meşru amaçlar için işlenme" ve "işlendikleri amaçla bağlantılı, sınırlı ve ölçülü olma" ilkelerine aykırı hareket edildiği,
  • TikTok hesabı oluşturulurken kullanıcıların hesap oluşturmaya devam etmeleri halinde Hizmet Koşulları (Kullanım Şartları) ile Gizlilik Politikasını kabul etmiş sayılacaklarının belirtildiği , ancak Hizmet Koşulları kısmında onay alınırken ilgili metnin henüz Türkçe’ye tercüme edilmediği, bu sebeple kullanıcılara içeriğin kolay anlaşılır bir biçimde sunulmadığı ve kullanıcıların kullanım şartlarını tam olarak anlayamadan kabul etmesinin ihtimal dahilinde olduğu,
  • Platformda hesap oluştururken ya da hesap oluşturulup aktif olarak kullanılırken açık rıza alınmasına ilişkin herhangi bir durum ile karşılaşılmadığı,
  • Veri sorumlusu tarafından, profilleme amacıyla çerezler kullanılarak gerçekleştirilen kişisel veri işleme faaliyetine ilişkin olarak ilgili kişilerden açık rıza alınmadığı, bu kapsamda yürütülen kişisel veri işleme faaliyetinin de hukuka uygun olmadığı

anlaşılmıştır.

Yukarıda belirtilen sebeplerle kişisel verilerin hukuka aykırı olarak işlenmesini önlemek amacıyla uygun güvenlik düzeyini temin etmeye yönelik gerekli her türlü teknik ve idari tedbirleri almadığı tespit edildiğinden veri sorumlusu Tiktok Pte. Ltd.’e 1.750.000 TL idari para cezası uygulanmasına karar verilmiştir.

Ayrıca, söz konusu Karar’da veri sorumlusunun:

  • İlgili kişilerin doğru bilgilendirilmesi adına Hizmet Koşullarının bir ay içerisinde Türkçeye çevrilmesi,
  • İlgili kişilerin doğru bilgilendirilmesi için söz konusu Gizlilik Politikası metinlerinin üç (3) ay içerisinde Kanuna uygun hale getirilmesi,
  • Gizlilik Politikasının, aydınlatma metni yerine kullanıldığı ve geçerli bir aydınlatmanın unsurlarını taşımadığı anlaşıldığından, Kanun’un 10'uncu maddesi[1] ve Aydınlatma Yükümlülüğünün Yerine Getirilmesinde Uyulacak Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ hükümlerine uygun bir aydınlatma yapılması

hususunda talimatlandırılmasına karar verilmiştir.

Bahsi geçen Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

6.Rekabet Kurumu Tarafından Yapılan Twitter’ın Elon MUSK Tarafından Tek Kontrolünün Devralınmasına Yönelik İnceleme Sonucu Yayımlanmıştır

Rekabet Kurumu, Twitter Inc.’ın Elon MUSK tarafından tek kontrolünün devralınmasına yönelik inceleme sonucu 6 Mart 2023 tarihinde Rekabet Kurumu’nun resmî sitesinde yayımlanmıştır.

Rekabet Kurulu’nun (“Kurul”) yapmış olduğu re’sen inceleme sonucunda,

  • Yapılan devir işleminin 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (“Kanun”) “Birleşme veya Devralma” başlıklı 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) kapsamında izne tabi olduğuna,
  • İşlem sonucunda etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmaması nedeniyle işleme izin verilmesine,
  • Kurul’un izni olmaksızın devir işleminin gerçekleştirilmesi nedeniyle, devralan konumundaki işlem tarafı olan Elon R. MUSK’a 2022 yılına ait Türkiye’de elde edilen gayri safi gelirinin binde biri oranında olmak üzere idari para cezası uygulanmasına

karar verilmiştir.

Bahsi geçen inceleme sonucunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

7.Elektrik Piyasasında Lisanssız Elektrik Üretim Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Elektrik Piyasasında Lisanssız Elektrik Üretim Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 2 Mart 2023 tarihli ve 32120 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

  • Elektrik üretim tesislerinin farklı görevli tedarik şirketi bölgesi sınırları içinde olmasına yönelik mahsuplaşma işlemleri, 1 Temmuz 2023'ten itibaren uygulanacaktır.
  • Bu kapsamda işletmede olan üretim tesisleri tarafından şebekeye enerji verilmesi halinde şebekeye verilen enerji, görevli tedarik şirketi tarafından üretilerek sisteme verilmiş olarak kabul edilecek ve bu enerji ile ilgili olarak piyasa işletmecisi ve görevli tedarik şirketi tarafından herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.
  • Sisteme verilen enerji, Yenilenebilir Enerji Kaynakları Destekleme Mekanizması'na (“YEKDEM”) bedelsiz katkı olarak dikkate alınacaktır.
  • YEKDEM'e bedelsiz katkı olarak dikkate alınan enerji miktarı için oluşacak sistem kullanım bedeli, ilgili şebeke işletmecileri tarafından Enerji Piyasaları İşletme A.Ş.'ye bildirilecektir.
  • Görevli tedarik şirketi aracılığıyla ilgili şebeke işletmecisine ödenen ve YEKDEM’e bedelsiz katkı olarak dikkate alınan enerji için lisanssız üretim tesisi sahibi kişilere herhangi bir fatura tebliğ edilmeyecektir.
  • Üretim tesisinin henüz kabulü yapılmayan ve mahsuplaşma işlemleri ilgili madde kapsamında yürütülecek kişilerce Yönetmelik’in yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 60 gün içerisinde başvuruda bulunulması halinde, bir defaya mahsus olmak üzere, bağlantı anlaşmasına çağrı mektubunda ve bağlantı anlaşmasında yer alan kurulu güçten %10'un üzerinde eksiltme yapılabilecektir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

8.Kullanılmış veya Yenileştirilmiş Eşya İthalatına İlişkin Tebliğ (İthalat: 2023/9)’de Değişiklik Yapılmıştır

Kullanılmış veya Yenileştirilmiş Eşya İthalatına İlişkin Tebliğ (İthalat: 2023/9)’De Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (“Tebliğ”) 7 Mart 2023 tarihli ve 32125 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ’e göre, 06.02.2023 tarihinde meydana gelen Kahramanmaraş merkezli depremler nedeniyle zarar gören ve afet bölgesi ilan edilen yerler için enkaz kaldırma ve yeniden inşa faaliyetlerinin idamesi kapsamında ihtiyaç duyulan bu Tebliğ’in Ek-1’inde yer alan liste kapsamı eşya için, anılan listede belirlenen gümrük kıymetine bağlı kalmaksızın izin vermeye Bakanlık (İthalat Genel Müdürlüğü) 15.09.2023 tarihine kadar (bu tarih dâhil) yetkili kılınmıştır.

Söz konusu Tebliğ, yayım tarihi olan 7 Mart 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

9.Kurumlar Vergisi Genel Tebliği (Seri No: 1)’nde Değişiklik Yapılmıştır

Kurumlar Vergisi Genel Tebliği (Seri No: 1)’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (“Tebliğ”) 1 Mart 2023 tarihli ve 32119 sayılı Resmi Gazete yayımlanmıştır.

Söz konusu Tebliğ’e göre:

  • Nakdi sermaye artışlarının yurt dışından getirilen nakitle karşılanan kısmı için söz konusu indirim oranı %75 olarak uygulanacaktır.
  • Nakdi sermaye artışından kaynaklanan faiz indirimden beş hesap dönemi boyunca yararlanılacaktır.
  • Sermaye şirketleri, Nakdi sermaye artışından kaynaklanan faiz indirimden 5/7/2022 tarihinden itibaren gerçekleştirdikleri nakdi sermaye artışları üzerinden, nakdi sermaye artışının yapıldığı hesap döneminden başlamak üzere beş hesap dönemi için ayrı ayrı yararlanabilecektir.
  • İndirim tutarının hesaplanmasında TCMB tarafından yararlanılan yıl için en son açıklanan ticari krediler faiz oranı dikkate alınacağından, sadece yıllık hesap dönemi itibarıyla bu indirimden yararlanılması mümkün kılınmıştır.
  • İstanbul Finans Merkezi Bölgesinde faaliyette bulunan kurumların, münhasıran bu faaliyet kapsamında yurt dışından satın alınan malları Türkiye’ye getirilmeksizin yurt dışında satmalarından veya yurt dışında gerçekleşen mal alım satımlarına aracılık etmelerinden sağladıkları kazancın %50’sinin beyan edilen kurum kazancından indirilebileceği hüküm altına alınmıştır.

Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) tarafından hazırlanan açıklayıcı bilgi notuna buradan ulaşabilirsiniz.

Bahsi geçen Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

10.TİTCK Tarafından Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu Yayımlanmıştır

Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu (“Kılavuz”), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından 28 Şubat 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

  • Kılavuzun amacı; Tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının, piyasadan çekilmesine ve geri çağırılmasına, bu kapsamda TİTCK’in, iktisadi işletmecilerin ve diğer kamu kurum ve kuruluşlarının görev, yetki ve sorumluluklarına, ilişkin usul ve esasları belirlemek olarak belirtilmiştir.
  • TİTCK, gerçekleştirdiği piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi faaliyetleri neticesinde bir ürünün uygunsuz olduğuna kanaat getirirse, uygunsuzluğun sınıfı ve ürünün taşıdığı riske göre piyasadan çekme ve geri çağırma kararlarından uygun gördüğünü uygulayacaktır.
  • TİTCK, almış olduğu piyasadan çekme ve geri çağırma kararlarını kendi internet sitesinde veya gerekli gördüğü diğer uygun yöntemlerle ilan eder.
  • Sorumlu iktisadi işletmeci, piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleri kapsamında uygunsuzluk şüphesi oluşan cihazlar hakkında risk esaslı çalışma yapacak, uygunsuz olduğu tespit edilen cihazlar hakkında gerekiyorsa gönüllü olarak piyasadan çekme veya geri çağırma kararı alacaktır.
  • İthal edilerek ülke piyasasına arz edilen cihazlar için yurt dışında piyasadan çekme veya geri çağırma kararı alındığı durumlarda sorumlu işletmeci, kararın kendisine tebliğ edilmesinden itibaren mücbir sebepler dışında beş iş günü içinde karar hakkında TİTCK’e bilgi verecektir.

Kılavuz, 28 Şubat 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

11.TİTCK Tarafından Biyosidal Firmalara Yönelik Duyuru Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından 21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Makam Oluru ile biyosidal firmalara yönelik alınan kararlara ilişkin duyuru (“Duyuru”) 3 Mart 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde tekrar yayımlanmıştır.

Söz konusu Duyuru’ya göre:

  • Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ancak ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin, başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması şartıyla piyasada bulunabileceği, aksi halde ruhsat süreçlerinin iptal edileceği ve piyasada bulundurulamayacakları,
  • TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerden ÜTS’de “ruhsat veri aktarımı” olarak bulunan ve veri aktarımları tamamlanmayan ürünlerin başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması, aksi halde ruhsatlarının iptal edileceği hususları

belirtilmiştir.

Bahsi geçen Duyuru’nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

12.TİTCK Tarafından Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler (“Tedbirler”) 3 Mart 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Tedbirler kapsamında:

  • Tedbirlerin amacı; 6/2/2023 tarihinde merkez üssü Kahramanmaraş ili Pazarcık ve Elbistan ilçeleri olarak tespit edilen iki büyük deprem nedeniyle, 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile 08.07.2022 tarih 31890 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamında yürütülen klinik araştırmaların olağanüstü hal ilan edilen illerde OHAL süresince sağlıklı bir şekilde yürütülmesi olarak belirtilmiştir.
  • 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 13’üncü maddesi üçüncü fıkrası (b) bendi uyarınca destekleyici veya sorumlu araştırmacı ya da hekim veya diş hekimi olan bir araştırmacı araştırmanın yürütülmesi sırasında veya araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alacaktır.
  • Gerekli durumlarda, deprem afeti nedeni ile acil güvenlik önlemleri mutlaka destekleyici ve/veya araştırma ekibi tarafından uygulanacaktır.
  • Bu süreçte alınacak önlemler nedeni ile normalden daha fazla protokol sapması/ihlali gerçekleşmesi durumunda bu sapma/ihlallerin kayıt altına alınacaktır.
  • Olası senaryolara nedeniyle olması gerektiği gibi araştırma ürününe ulaşılamayan durumlar ya da elektrik kesintisi nedeniyle soğuk zincirin sağlanamaması gibi nedenlerle araştırma ürünlerinin zayi olduğu durumlar vb.) OHAL bölgesinde yer alan araştırma merkezlerine daha önce gönderilen araştırma ürünü miktarı kadar araştırma ürünü yeniden ithal edilebilecektir.
  • OHAL bölgesinde yer alan (11 ilde) etik kurulların faaliyetleri bu dokümanın yayımlandığı tarih itibari ile TİTCK tarafından OHAL süresince geçici olarak durdurulmuştur. Ancak OHAL bölgesinde yer alıp faaliyetine devam etmek isteyen etik kurulların, bu dokümanın yayımlandığı tarihten itibaren 10 gün içerisinde TİTCK’e resmi yazı ile bilgi vermeleri gerekmektedir.
  • Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu, ellerinde bulundurdukları klinik araştırma dokümantasyonu ve arşiv malzemesini her türlü zararlı etki ve unsurlardan korumak, mevcut asli düzenleri içerisinde tasnif edip saklamaktan sorumludur. Deprem afeti nedeniyle zayi olan, enkaz altında kalan ya da depremde binanın hasarlı olması nedeniyle ulaşılamayan arşiv ve araştırma kayıtları konusunda araştırma merkezi yetkilisinin (başhekim başhekim yardımcısı, hastane müdürü) hasara ilişkin rapor hazırlaması gerekmektedir. İlgili bildirimler OHAL süresi bitimini takip eden otuz gün içerisinde TİTCK’e ve Etik Kurula sunulacaktır.

Bahsi geçen Tedbirler’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

13.TİTCK Tarafından Klinik Araştırma Taraflarına Yönelik Duyuru Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından klinik araştırma taraflarına yönelik duyuru (“Duyuru”) 6 Mart 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Duyuru’ya göre:

  • Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından pandemi süresince ara verilen başvuru sahipleri/firma görüşmeleri 13 Mart 2023 tarihi itibari ile yeniden başlayacaktır.
  • Görüşme talepleri için 3 iş günü öncesi p.cetinkaya@titck.gov.tr adresine e-posta gönderilmesi gerekmektedir.
  • Görüşmelerde başvuru öncesi yönlendirme talepleri, başvuru sahiplerine yazılan eksiklik yazılarında anlaşılmayan hususlara ilişkin sorular cevaplandırılacak olup, başvurulara ilişkin önceliklendirme talepleri için randevu verilmeyecektir.
  • Görüşmeler ikinci bir bildirime kadar çevrimiçi olarak yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin e-posta adreslerine toplantı linkleri gönderilecek olup, toplantı zamanında değişiklik yapılması durumunda söz konusu e-posta adresine bildirim yapılacaktır.

Bahsi geçen Duyuru’nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

14.TİTCK Tarafından Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz (“Kılavuz”), 6 Mart 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

  • Kılavuz’un amacı, 11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve 18 Aralık 2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik’e göre ruhsatlandırılmış ürünlerle ilgili yapılması düşünülen yeni bir başvurunun çeşitleme başvurusu ya da varyasyon başvurusu olup olmadığına karar verilebilmesi olarak belirtilmiştir.
  • Kılavuz, yalnızca Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik doğrultusunda yapılan varyasyon prosedürleri ile ilişkilidir.
  • Çeşitleme başvurusu ile ruhsat talebinde bulunan firmaların eski ruhsatın iptal talebi durumunda yeni ruhsat başvurusu için ruhsatlandırma süreci CTD Ön İnceleme uygunluğu alması akabinde başlatılacaktır.
  • Eski ruhsat iptal edilerek yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilecektir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilecektir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilecektir.
  • "Kullanıma hazır sıvı- çok doz veya tek doz, kısmi kullanım 12. Enjeksiyonluk çözelti (flakon)" başlığı altında yitilik değişmeksizin ambalaj hacminin değişimi başvuruları Çeşitleme Başvurusu olarak değiştirilmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.