Bultenler

Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

 

  1. Finansal İstikrarın Güçlendirilmesine Yönelik BDDK Kararları Yayınlanmıştır

Bankacılık Düzenleme ve Denetleme Kurumu (“BDDK”) 31.07.2023 tarihinde internet sitesi üzerinden yayınladığı basın duyurusunda, Finansal İstikrarın Güçlendirilmesine Yönelik Kurul Kararlarını paylaşmıştır.

Buna göre:

  • Sermaye yeterliliği standart oranları hesaplamasında dikkate alınan risk ağırlıklarının;
  • ihtiyaç kredileri,
  • bireysel kredi kartları,
  • tüketicilere kullandırılacak binek araç edinimi amaçlı taşıt kredileri ile taşıt teminatlı krediler
  • tüketiciler ile yapılacak finansal kiralama işlemleri açısından

 artırılmasına karar verilmiştir.

  • Kredi kartlarında uygulanan taksitlendirme sürelerinin;
  • havayolları,
  • seyahat acenteleri
  • konaklama ile ilgili yurt dışına ilişkin harcamalarda

uygulanmamasına ve söz konusu harcamalarda taksitlendirme yapılmamasına karar verilmiştir.

Söz konusu basın duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

  1. Hükmün Açıklanmasının Geri Bırakılması (‘’HAGB’’) Düzenlemesinin İptaline İlişkin AYM Kararı

Anayasa Mahkemesinin (“AYM”) 2022/120 Esas sayılı ve 01/06/2023 Karar tarihli kararı (“Karar”) 1 Ağustos 2023 tarihli ve 32266 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmıştır.

Karara konu somut başvuruda; başvurucu, HAGB kararı verilmesinin mağdurlar açısından yeterli giderim sağlamadığını, faillerin cezadan muaf tutulmasına yol açtığını ve devletin kişilerin maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme şeklindeki yükümlülüğünü yerine getiremediğini belirterek kuralların Anayasa'nın 17. maddesine aykırı olduğunu ileri sürmüştür.

Anayasa Mahkemesinin, Hükmün Açıklanmasının Geriye Bırakılması düzenlemesinin iptali gerekçesinin sebepleri özetle;

  • Kanun koyucunun HAGB düzenlemesindeki tercih ve takdirinin yerindeliğinin incelenmesi anayasal denetimin kapsamı dışında kalmaktadır.
  • HAGB kurumunun ceza tehdidiyle bağlantılı olarak ifade özgürlüğü ile toplantı ve gösteri yürüyüşü düzenleme hakkı olmak üzere birçok temel hak ve özgürlüğe müdahale teşkil etmesi, kamu otoritelerinin keyfi uygulamalarına karşı koruyucu önlem içermemesi ve hak ihlallerine neden olduğu gerekçesiyle yaşam hakkına müdahale etmektedir.
  • Sanığın HAGB kararı verilmesini kabul etmesi sonucu itiraz yoluna tabi hale gelmesiyle istinaf kanun yoluna başvuru imkanından mahrum bırakılmasının hükmün denetlenmesini talep etme hakkından feragat ettiği ve mahkemeye erişim hakkını sınırladığı sonucuna ulaşılmaktadır.
  • HAGB’ye ilişkin irade beyanının ne zaman sorulacağı hakkında mevcut düzenlemenin bulunmamasının sonucu olarak usule ilişkin bir güvencenin bulunmaması nedeniyle kuralın kanunilik şartını sağlamadığı, ayrıca sanığa aşırı bir külfet yüklediği ve ölçülü olmadığı sonucuna varılmaktadır.
  • HAGB kararı sonucunda müsadereye de karar verilmesi halinde kanun yolunun itiraz olması, mülkiyet hakkının koruma bakımından yetersizliğini açığa çıkarmaktadır.
  • İşkence ve kötü muamele yasağının maddi boyutunun bir getirisi olarak Devletin, kişilerin fiziksel ve ruhsal bütünlüklerini koruması hususunda HAGB düzenlemesi cezasızlık olarak görülerek yetersiz kalmaktadır.

Tüm bu sebeplerle, kişi hakkında verilen HAGB kararının ceza nitelikte olmayıp kişiyi ceza tehdidi altında bırakmaktan ibaret olması dolayısıyla, Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 231. maddesinin ilgili fıkralarının Anayasa’nın 13., 17., 35. ve 36. maddelerine aykırı olduğu tespit edilmiş ve iptaline karar verilmiştir.

Karar Resmî Gazete 'de yayımlanmasından başlayarak bir yıl sonra yürürlüğe girecektir.

Kararın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

  1. COVID-19 Salgın Hastalığı Döneminde Tahsil Edilen İdari Para Cezalarının İade Edilmesine Yönelik Tebliğ Yayımlanmıştır

5 Ağustos 2023 tarihli ve 32270 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tahsilat Genel Tebliği (“Tebliğ”) ile 3/11/2022 tarihli ve 7420 sayılı Gelir Vergisi Kanunu ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunun geçici 4 üncü maddesinin ikinci fıkrasının uygulamasına karar verilerek, COVID-19 salgın hastalığının yayılması döneminde verilmiş idari para cezalarının iade edilmesine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.

7420 sayılı Kanunun geçici 4 üncü maddesinde, COVID-19 salgın hastalığının yayılmasını önlemek amacıyla bu hastalığın ülkemizde ilk defa görüldüğü 11/3/2020 tarihi ile geçici 4 üncü maddenin yürürlüğe girdiği 9/11/2022 tarihi arasında geçen süre içerisinde işlenen fiiller için verilen idari para cezası verilmemesi, verilmiş olan idari para cezalarının tebliğ edilmemesi, tebliğ edilmiş olanların ise tahsilinden vazgeçilmesi ancak tahsil edilmiş olan idari para cezalarının iade edilmemesi yönünde hükümler yer almıştır.

Ancak, 7420 sayılı Kanunun geçici 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının son cümlesinde yer alan “tahsil edilmiş olan idari para cezaları iade edilmez.” ibaresi 24/5/2023 tarihli ve 32200 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Anayasa Mahkemesinin 5/4/2023 tarihli ve E.S.: 2023/44, K.S.: 2023/71 sayılı kararı ile iptal edilmiştir.

Anayasa Mahkemesinin verdiği karar sonrasında, anılan Kanunlar kapsamında verilen idari para cezalarına karşılık 7420 sayılı Kanunun geçici 4 üncü maddesinin yürürlüğe girdiği 9/11/2022 tarihinden önce yapılan ödemelerin iade edilmesini temin etmek üzere, 2. fıkra düzenlemesi olarak, maddenin yürürlüğe girdiği tarihten önce tahsil edilen idari para cezaları, 31/12/2024 tarihine kadar tahsilatı yapan idari birime yapılacak başvuru üzerine Hazine ve Maliye Bakanlığınca belirlenecek usul ve esaslara göre iade edilecektir.

Tebliğ, Resmi Gazete’de yayım tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Tahsil edilen idari para cezalarının iadesi için idari birime yapılacak başvuru ekine buradan ulaşabilirsiniz.

Bahsi geçen Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

  1. Bir Bilişim Şirketi Tarafından Gerçekleştirilen 03.08.2023 Tarihli Veri İhlali Bildirimi

Veri sorumlusu sıfatını haiz Vodatech Bilişim Proje Danışmanlık Sanayi ve Dış Ticaret A.Ş. tarafından Kişisel Verileri Koruma Kuruluna (‘’Kurul’’) iletilen veri ihlali bildiriminde özetle;

  • İhlalin veri sorumlusu sunucularına yapılan siber saldırı sonucu depolama aygıtlarında bulunan verilerin şifrelenerek erişilemez duruma gelmesi suretiyle gerçekleştiği,
  • İhlalin 25.07.2023 tarihinde meydana geldiği ve 31.07.2023 tarihinde tespit edildiği,
  • İhlalden etkilenen ilgili kişi grubunun çalışanlar, çalışanların aile yakınları, tedarikçiler, iş ortakları, müşteri çalışanları ve çalışan adayları olduğu,
  • İhlalden etkilenen verilerin; Kimlik, İletişim, Özlük, Finans, Mesleki Deneyim verileri olduğu,
  • İhlalden 9746 kişinin etkilendiği,
  • İlgili kişilerin veri ihlali ile ilgili olarak veri sorumlusunun kvkk@vodatech.com.tr adresinden bilgi sağlayabilecekleri

bilgilerine yer verilmiştir.

Konuya ilişkin inceleme devam etmekle birlikte, Kişisel Verileri Koruma Kurulunun 03.08.2023 tarih ve 2023/1336 sayılı Kararı ile söz konusu veri ihlali bildiriminin Kişisel Verileri Koruma Kurumunun internet sayfasında ilan edilmesine karar verilmiştir.

Konuya ilişkin detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

5. Deprem Nedeniyle Mücbir Sebep İlan Edilen İller ve İlçelerdeki Mükelleflerin Teminat Verme Süresinin Uzatılması Hakkında Sirküler Yayınlanmıştır

Hazine ve Maliye Bakanlığı Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) tarafından hazırlanan Deprem Nedeniyle Mücbir Sebep İlan Edilen Adıyaman, Hatay, Kahramanmaraş ve Malatya İlleri ile Gaziantep İlinin İslahiye ve Nurdağı İlçelerindeki Mükelleflerin Teminat Verme Süresinin Uzatılması Hakkında Sirküler (Vergi Usul Kanunu Sirküleri/159), 4 Ağustos 2023 tarihinde GİB’in internet sayfasında yayınlanmıştır.

VUK-159/2023-10 sayılı,  04/08/2023 tarihli Vergi Usul Kanunu Sirkülerinin konusu deprem nedeniyle mücbir sebep ilan edilen iller ile ilçelerdeki mükelleflerin, 531 Sıra No.lu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliğinin (‘’Tebliğ’’) 7 nci maddesinin (1) numaralı fıkrasının (a) ve (b) bendi uyarınca belirlenen teminat verme süresinin uzatılması hakkındadır.

Deprem nedeniyle mücbir sebep ilan edilen; Adıyaman, Hatay, Kahramanmaraş ve Malatya illeri ile Gaziantep İlinin İslahiye ve Nurdağı ilçelerindeki gelir veya kurumlar vergisi mükellefleri ve katma değer vergisi yönünden mükellefiyeti bulunan adi ortaklıklar ile bu il veya ilçelerde mükellefiyet kaydı bulunmayıp, söz konusu yerlerdeki meslek mensuplarıyla arasında deprem tarihi itibarıyla Aracılık ve Sorumluluk Sözleşmesi bulunması nedeniyle mücbir sebep kapsamında değerlendirilen mükelleflerden, 531 Sıra No.lu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliğinin 7 nci maddesinin (1) numaralı fıkrasının (a) bendi uyarınca 6/2/2023 tarihinden önce lisans almış ve teminat verme süresi bu tarihten sonra sona eren mükellefler ile (b) bendi kapsamındaki mükelleflerin teminat verme süreleri 29/12/2023 gününe (bu tarih dahil) kadar uzatılmıştır.

Bahsi geçen sirkülerin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

6. İşgücü Piyasasına Yönelik Centilmenlik Anlaşmaları Hakkında Rekabet Kurumu Tarafından Yürütülen Soruşturma Sonuçlanmıştır

01.04.2021 tarihli ve 21-18/213-M sayılı, 05.08.2021 tarihli ve 21-37/527-M sayılı, 16.12.2021 tarihli ve 21- 61/875-M sayılı Rekabet Kurulu kararları uyarınca yürütülen, işgücü piyasasında birbirlerinden çalışan almamaya yönelik centilmenlik anlaşmaları yapılması suretiyle 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 4. maddesinin ihlal edilip edilmediğinin tespiti amacıyla bazı teşebbüsler hakkında yürütülen rekabet soruşturmasının sonuçlandığına dair nihai karar bugün kamuoyu ile paylaşılmıştır.

Rekabet Kurulu, çalışan ayartmama anlaşmalarını kartel olarak değerlendirerek bu hususta aralarında ikili anlaşma bulunduğunu tespit ettiği 16 teşebbüse toplamda yaklaşık olarak 151 Milyon TL idari para cezası uygulamıştır.

Söz konusu soruşturma ile ilgili olarak düzenlenen Rapor’a ve Ek Görüş’e, toplanan delillere, yazılı savunmalara, sözlü savunma toplantısında yapılan açıklamalara ve incelenen dosya kapsamına göre, haklarında soruşturma yürütülen teşebbüslerin rekabete aykırı anlaşmalara taraf olmak suretiyle 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (‘’Kanun’’)   4. Maddesini ihlal ettiklerine ve söz konusu eylemlerin 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyetten yararlanamayacağına, ve bu nedenle, Kanun’un  16. maddesi ve Hâkim Durumun Kötüye Kullanılması Halinde Verilecek Para Cezalarına İlişkin Yönetmelik’in (‘’Yönetmelik’’) 5. maddesinin  birinci fıkrasının (a) bendi ve ikinci fıkrası

  • ile 7. maddesinin birinci fıkrası hükümleri uyarınca 2021 mali yılı sonunda oluşan ve Kurul tarafından belirlenen yıllık gayri safi gelirleri üzerinden takdiren,
    • D-Market Elektronik Hizmetler ve Ticaret AŞ’ye 4.834.124,55-TL;
    • Vodafone Telekomünikasyon AŞ’ye 5.319.292,25-TL;
    • Zeplin Yazılım Sistemleri ve Bilgi Teknolojileri AŞ’ye 192.973,74-TL;
  • ile üçüncü fıkrasının (a) bendi ve 7. maddesinin birinci fıkrası hükümleri uyarınca 2021 mali yılı sonunda oluşan ve Kurul tarafından belirlenen yıllık gayri safi gelirleri üzerinden takdiren,
  • Arvato Lojistik Dış Ticaret ve E-Ticaret Hizmetleri AŞ’ye 2.159.522,60-TL;
  • Çiçeksepeti İnternet Hizmetleri AŞ’ye 517.883,20-TL; 
  • Sosyo Plus Bilgi Bilişim Teknolojileri Danışmanlık Hizmetleri Ticaret AŞ’ye 1.094.131,66-TL;
  • TAB Gıda Sanayi ve Ticaret AŞ’ye 7.293.869,36-TL;
  • Vivense Teknoloji Hizmetleri ve Ticaret AŞ’ye 1.218.089,30-TL;
  • Türk Telekomünikasyon AŞ’ye 41.022.658,16-TL
  • üçüncü fıkrasının (a) bendi ve 7. maddesinin birinci fıkrası hükümleri uyarınca 2020 mali yılı sonunda oluşan ve Kurul tarafından belirlenen yıllık gayri safi gelirleri üzerinden takdiren,
  • Zomato İnternet Hizmetleri Ticaret AŞ’ye 20.827,94-TL;
  • ile üçüncü fıkrasının (b) bendi ve 7. maddesinin birinci fıkrası hükümleri uyarınca 2021 mali yılı sonunda oluşan ve Kurul tarafından belirlenen yıllık gayri safi gelirleri üzerinden takdiren,
  • Binovist Bilişim Danışmanlık AŞ’ye 49.831,55-TL;
  • Bilge Adam Yazılım ve Teknoloji Anonim Şirketi’ne 2.183.227,89-TL;
  • Flo Mağazacılık ve Pazarlama AŞ’ye 18.021.702,86-TL;
  • Koçsistem Bilgi ve İletişim Hizmetleri AŞ’ye 6.513.239,09-TL;
  • LC Waikiki Mağazacılık Hizmetleri Ticaret AŞ’ye 59.590.457,10-TL;
  • Veripark Yazılım AŞ’ye 1.116.070,57-TL;

idari para cezası verilmesine;

ve bahsi geçen diğer teşebbüslerin dosya konusu iddialar çerçevesinde 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 4. maddesini ihlal ettikleri tespit edilemediğinden 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 16. maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca idari para cezası verilmesine gerek olmadığına karar verilmiştir. 

Söz konusu basın duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

7. Genç Girişimcilere Vergi ve Sigorta Prim Teşviki Broşürü Güncellenmiştir. 

Yeni iş kuran gençlere; faaliyete başladıktan takvim yılından itibaren üç vergilendirme dönemi boyunca elde ettikleri kazançlarının bir kısmının vergi dışı bırakılması, gençlerin girişimciliğe yönlendirilmesini desteklemek ve iş dünyasına atılmasını kolaylaştırmak amacıyla, 193 sayılı Gelir Vergisi Kanununun (‘’Kanun’’) 20. maddesine dayanan, Gelir İdaresi Başkanlığı Mükellef Hizmetleri Daire Başkanlığı tarafından hazırlanan Genç Girişimcilere Vergi ve Sigorta Prim Teşviki Broşürü (“Broşür”) 02/08/2023 tarihinde güncellenerek Gelir İdaresi Başkanlığı’nın (“GİB”) internet sayfasında yayınlanmıştır.

Genç girişimci kazanç istisnası tutarı (75.000 Türk lirası) 1/1/2023 tarihinden itibaren elde edilen kazançlara uygulanmak üzere 7 440 sayılı Kanun ile yapılan değişiklik ile gelir vergisi tarifesinin ikinci diliminde yer alan tutar olarak değiştirilmiştir. 2023 yılı için uygulanacak istisna tutarı 150.000 Türk lirası olup bu tutar her yıl güncellenecektir.

  • Genç Girişimcilerde vergi istisnasından:
  • Ticari, zirai veya mesleki faaliyeti nedeniyle adlarına ilk defa gelir vergisi mükellefiyeti tesis olunan,
  • Mükellefiyet başlangıç tarihi itibarıyla 29 yaşını doldurmamış tam mükellef gerçek kişiler

yararlanabilir.

  • Vergi teşvikinden yararlanma şartları:
  • Tam mükellef gerçek kişi olması,
  • İşe başlamanın kanuni süresi içinde bildirilmiş olması,
  • Kendi işinde bilfiil çalışması veya işin kendisi tarafından sevk ve idare edilmesi,
  • Faaliyetin adi ortaklık veya şahıs şirketi bünyesinde yapılması halinde işe başlama tarihi itibarıyla ortakların tamamının tüm şartları taşıması,
  • Faaliyeti durdurulan veya faaliyetine devam eden bir işletmenin ya da mesleki faaliyetin (ölüm nedeniyle faaliyetin eş ve çocuklar tarafından devralınması hariç olmak üzere) eş veya üçüncü dereceye kadar (bu derece dahil) kan veya kayın hısımlarından devralınmamış olması,
  • Mevcut bir işletmeye veya mesleki faaliyete sonradan ortak olunmaması

olarak belirlenmiştir.

Genç girişimcilere, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 81 inci maddesine eklenen hüküm ile sigorta prim teşviki uygulaması getirilmiştir. 1/6/2018 tarihinden itibaren 5510 sayılı Kanunun 4/1-b maddesi kapsamında ilk defa vergi mükellefi olarak sigortalı sayılan gerçek kişilerin primleri, tescil tarihinden itibaren bir yıl süreyle 5510 sayılı Kanunun 82 nci maddesine göre belirlenen prime esas kazanç alt sınır üzerinden Hazinece karşılanacaktır.

 

  • Sigorta Prim Teşvikinden Yararlanma Şartları:
  • 193 sayılı Gelir Vergisi Kanununun mükerrer 20 nci maddesi kapsamında genç girişimcilerde kazanç istisnasından faydalanmak.
  • Mükellefiyet başlangıç tarihi itibariyle 18 yaşından büyük ve 29 yaşından küçük olmak.
  • 1/6/2018 tarihinden itibaren ilk defa vergi mükellefi olarak 551 O sayılı Kanunun 4/1-b maddesi kapsamında sigortalı sayılan gerçek kişilerden olmak.
  • Kendi işinde bilfiil çalışması veya işin kendisi tarafından sevk ve idare edilmesi.
  • Ölüm nedeniyle faaliyetin eş ve çocuklar tarafından devralınması hali hariç olmak üzere, faaliyeti durdurulan veya faaliyetine devam eden bir işletmenin ya da mesleki faaliyetin eş veya üçüncü dereceye kadar (bu derece dahil) kan veya kayın hısımlarından devralınmamış olması.
  • Mevcut bir işletmeye veya mesleki faaliyete sonradan ortak olunmaması.

olarak belirlenmiştir.

Sigorta prim teşvikinden yararlanmak isteyen sigortalıların tescil işlemleri, 193 sayılı Gelir Vergisi Kanununun mükerrer 20 nci maddesi kapsamında bağlı bulundukları vergi dairesinden temin edecekleri "Genç Girişimcilerde Kazanç İstisnası" belgesi ile bağlı bulundukları sosyal güvenlik il/merkez müdürlüklerince yapılacaktır.

 

Bahsi geçen Broşür’ün güncel tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

  1. Bazı Ürünlerin İthalatında Ek Mali Yükümlülük Uygulamasına Dair Cumhurbaşkanı Kararı Yayımlanmıştır

8 Ağustos 2023 tarihli ve 32273 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Cumhurbaşkanı Kararı (Karar Sayısı: 7480) (“Karar”) ile ‘’Bazı Ürünlerin İthalatında Ek Mali Yükümlülük Uygulanmasına’’ karar verilmiştir.

Söz konusu kararın amacı; Avrupa Birliği ve Serbest Ticaret Anlaşması imzalanan ülkeler harici menşeli bazı eşyaların ithalatında ek mali yükümlülük tahsil edilmesidir.

Ekli tabloda yer alan eşyaların Avrupa Birliği ve Serbest Ticaret Anlaşması imzalanan ülkeler harici diğer ülkeler menşeli olanlarının ithalatında karşılarında gösterilen oranlara ek mali yükümlülük tahsil edilecektir.

Gümrük idarelerince tahsil edilecek olan Ek Mali Yükümlülük, ithalatta alınan gümrük vergileri ve diğer mali yükümlülüklerden ayrı olarak tahsil edilecek, genel bütçeye irat kaydedilecektir.

4458 sayılı Gümrük Kanunu (“Kanun”) ve ilgili diğer kanun mevzuatının, gümrük vergisinin tesciline, tahakkukuna, tahsiline, geri verilmesine, takibine ve teminata bağlanmasına ilişkin usul ve şekle müteallik hükümleri, bu Karar kapsamında uygulanacak ek mali yükümlülüğün tescili, tahakkuku, tahsili, geri verilmesi, takibi ve teminata bağlanması işlemlerinde de uygulanacaktır.

Karar, Resmi Gazete’de yayım tarihini takip eden üçüncü gün yürürlüğe girecektir.

Bahsi geçen Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

9.BTK Türkiye Posta Sektörü Pazar Verileri Raporu 2022 Yayınlanmıştır

Bilişim Teknolojileri ve İletişim Kurumu (“BTK”) tarafından Türkiye Posta Sektörü Pazar Verileri Raporu yayınlanmıştır.

2022 sonu itibarıyla,

  • 24’ü ulusal, 16’sı yerel olmak üzere toplam 40 hizmet sağlayıcısı, posta hizmeti vermek üzere yetkili bulunmaktadır. Yerel düzeyde en çok yetki belgesi verilen il İstanbul olmuştur. Yerel dağılım, İstanbul 13, İzmir 1, Hatay 1, Konya 1 olarak dağılmıştır.
  • 2022 yılında ülkemiz posta sektöründe gerçekleşen haberleşme gönderileri sayısının 567,7 milyon olduğu gözlemlenmiştir.
  • Haberleşme gönderileri teslim yerlerine göre şehir içi, şehirlerarası ve uluslararası olmak üzere üç farklı kategoriye ayrılmaktadır. Şehirlerarası gönderilerin tüm haberleşme gönderileri içerisindeki payının 2022 yılında yaklaşık %84,6 olduğu ve gönderilerin büyük bölümünü oluşturduğu gözlemlenmiştir. 

Son yıllarda e-ticaret hacminde yaşanan artışın etkisiyle posta sektöründe gönderi hacimleri artmış olup buna bağlı olarak hizmet sağlayıcılarının posta hizmetlerinden elde etkileri gelirlerde de önemli ölçüde artış izlenmiştir. 2022 yılında posta sektöründe elde edilen net satış gelirleri, bir önceki yıla göre yaklaşık %85 oranında artmıştır.

2022 yılında haberleşme gönderilerinden yaklaşık 4,6 milyar ₺ gelir elde edilmiştir. 2021

yılı ile kıyaslandığında haberleşme gönderilerinden elde edilen gelirin yaklaşık %73 artmıştır.

Posta sektöründe çalışan personel sayısı 2019 yılı sonu itibariyle döneminde 83.857 iken, bu sayı yaklaşık olarak %15 artış göstererek 2022 yılı sonunda 96.397’ye ulaşmıştır.  

Posta trafiğinin artması ile birlikte posta sektörüne yatırım artmıştır. 2019 yılında posta hizmet sağlayıcıları tarafından sektöre yapılan toplam yatırım miktarı yaklaşık 880 milyon ₺ civarında iken bu rakam 2022 yılında 2.673 milyon ₺’yi aşmıştır.

Söz konusu rapora buradan ulaşabilirsiniz.

  1. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir.

 

  • TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 01.08.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK/Kurum”) internet sitesinde güncellenerek yayımlanmıştır.

Kılavuz, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nde (“Yönetmelik”) belirtilen ambalaj bilgileri ve kullanma talimatlarına ait hususları düzenlemeyi amaçlamaktadır.

Beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma talimatları hakkında önemli hususlar:

  • Ruhsatlandırma başvurusu yapılmış veya ruhsatlandırılmış her beşeri tıbbi ürün ismi herhangi bir beşeri tıbbi ürün ismiyle iltibasa yol açmayacak şekilde seçilmelidir.
  • Beşeri tıbbi ürünün etkin maddesi miktar olarak formülde belirtilmelidir.
  • Seyreltilerek kullanılması zorunlu olan parenteral ürünler için seyreltmeyi dikkate alan açık bir ifadenin bulunması gerekir.
  • Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Listesi kullanılmalıdır.
  • Saklama ile ilgili uyarılar kısa ürün bilgisine (‘’KÜB’’) uygun olmalıdır.
  • Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsaikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.
  • Seyreltme, rekonstitüye etme veya kutunun açılmasını takiben stabilitesi azalanürünlerin maksimum raf ömrü belirtilmelidir.
  • Kullanma talimatında araç sürme veya makine kullanma becerisini azaltabileceği ya da engelleyebileceği belirtilmiş ürünlerin dış ambalajında bir sembol (uyarı üçgeni) kullanılması gerekir.
  • TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 01.08.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK/Kurum”) internet sitesinde güncellenerek yayımlanmıştır.

Kılavuz, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmayı amaçlamaktadır.

Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliği için önemli hususlar:

  • Ambalaj bilgileri hem dış hem de iç ambalajı kapsamaktadır.
  • Kullanma talimatı hastalara/kullanıcılara yöneliktir. Kullanma talimatının iyi tasarlanmış ve net bir şekilde yazılmış olması, özellikle okuryazarlık becerisi düşük olanlar ve belirli bir derecede görme kaybı olan kişiler için önemlidir.
  • Kullanma talimatına Yönetmelikte belirtilen bütün ana bölüm başlıkları dâhil edilmelidir. Kurum tarafından yayımlanan güncel Kullanma Talimatı SDP’ ye uygun olarak hazırlanmalıdır.
  • Kullanma talimatının kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır olduğundan emin olmak için hedef hasta gruplarıyla istişare sonuçları doğrultusunda kullanma talimatı düzeltilmelidir.
  • TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere  İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 01.08.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK/Kurum”) internet sitesinde güncellenerek yayımlanmıştır.

Kılavuz, bu bölümde başvuru/ruhsat/izin sahipleri içindir. Beşeri tıbbi ürünlerde ambalaj

bilgilerinde belirtilmesi gereken yardımcı maddeler yer almakta olup yardımcı maddeler için

kullanma talimatında bulunması gerekli bilgilerin ana hatlarını söz konusu kılavuzda belirlemektedir.

Şubat 2008’de yayımlanan Beşeri İlaçların Ambalaj ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuzuna (“Kılavuz”) ve Haziran 2005’te yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler Kılavuzuna (“Kılavuz”)  yapılan atıflar bu Kılavuza yapılmış sayılmaktadır.

Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuzların güncel tam metinlerine buradan ulaşabilirsiniz.

  1. TİTCK İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz Güncellenmiştir

İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkındaki düzenlemeler amacıyla ilk olarak 29/08/2022 yayınlanan “İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından güncellenerek 03/08/2023 tarihinde internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz; kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünlerin, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, ara ürün izin belgeli ürünlerin, tescil belgeli radyofarmasötiklerin, alerjen ürünlerin, kontrole tabi olmayan ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, alerjen ürünlerin piyasaya sunum izni için gerekliliklere ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları belirlemek amacını taşımaktadır.

Kılavuz; kontrole tabi olmayan ürünler ve ham maddeler için gerekli belge ve bildirimleri[2] kayıt altına alma iş ve işlemleriyle kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler ve alerjen ürünlerin piyasaya sunum iznini düzenlemeyi kapsamaktadır.

28.08.2022 tarih ve E-24931227-504.99-9688 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe konulan İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz 05/06/2023 tarihinde yürürlükten kaldırılmıştır.

Kılavuz 03/08/2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine ve eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

  1. TİTCK İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu ve Başvuru Formları Güncellenmiştir

İyi klinik uygulamaları denetimleri kapsamında Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak olan başvurular ile ilgili hususları belirlemek amacıyla ilk olarak 25.11.2021 yayınlanan “İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuz” (“Kılavuz”)  faaliyet izin belgesi düzenlenmesi, askıya alınması, iptali ve ilgili süreçler yönünden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından 01.08.2023 tarihinde güncellenerek internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz; iyi klinik uygulamaları denetimleri kapsamında Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak olan başvurular ile ilgili hususlarını belirleme amacıyla hazırlanmıştır.

Faz 1 klinik araştırmaları ve BY/BE çalışmaları, Kurumun onayladığı, acil müdahale yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri için ayrı belirlenmiş standartlara sahip kurum ve kuruluşlar ve araştırma geliştirme merkezlerinde yapılmaktadır.

Söz konusu merkezlerin ilk açılış denetimlerinden sonraki denetimleri; “Rutin ve/veya Belirli bir Sebepten Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz” ve/veya “Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) hükümleri veya inceleme sırasında tespit edilen diğer hususlar veyahut Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından gerçekleştirilen risk skorları göz önünde bulundurularak gerçekleştirilmektedir.

Faz 1 klinik araştırmalarının ve BY/BE çalışmalarının yürütülmesi amacı ile oluşturulan merkezlerin denetimleri için başvurular ve sonraki bildirimler EBS üzerinden elektronik olarak gerçekleştirilir. EBS’ne kurum/kuruluş ve firma kaydı http://ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden yapılır.

 

  • Faz 1 klinik araştırma merkezi açılış denetimi başvurusu (‘’EK-1’’), uygun bir üst yazı ile başvuru formu ve formda ifade edilen ilgili belgeler EBS sistemine yüklenerek,
  • BY/BE merkezi açılış denetimi başvuruları (‘’EK-2’’), uygun bir üst yazı ile başvuru formu ve formda ifade edilen ilgili belgeler EBS sistemine yüklenerek,
  • Merkezde gerçekleştirilen denetimden sonra merkezde yapılacak değişikliklerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna önceden bildirilmesi gerekmektedir. Söz konusu bildirim (‘’EK-3’’) kullanılarak ve EBS sistemine yüklenerek,
  • Denetim sırasında tespit edilen eksikliklere yönelik olarak düzeltici önleyici faaliyetlere ilişkin destekleyici dokümanlar ve uygun bir üst yazı ile birlikte (‘’EK-4’’) kullanılarak ve EBS sistemine yüklenerek

yapılmaktadır.

İlaç Denetim Daire Başkanlığına EBS sistemi üzerinden elektronik ortamda gelen başvurular Birim tarafından başvuru doküman tipi ve sunulan belgelerin uygunluğu/eksiksizliği yönünden 15 gün içerisinde denetlenmektedir.

Uygun olmayan/eksik başvurular hakkında başvuru sahibine yazılı olarak ESY sistemi üzerinden bilgi verilerek eksikliklerin giderilmesini beklenmektedir.

İlgili eksiklikler yönünden tamamlanan başvurular için değerlendirme süresi yeniden başlatılmaktadır.

Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Kılavuz Ekleri

  • EK-1 Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri İçin Denetim Başvuru Formu
  • EK-2 Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler (Klinik ve/veya Biyoanalitik) İçin Denetim Başvuru Formu
  • EK-3 Değişiklik Bildirim Formu
  • EK-4 Düzeltici Önleyici Faaliyet Bildirim Formu
  1. TİTCK Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz Güncellenmiştir

İDD-KLVZ-18 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz  (“Kılavuz”) 33352965-020-E.2050 sayılı ve 21.06.2019 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup 01.08.2023 tarihinde güncel Kılavuz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK/Kurum”) internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz; Faz 1 klinik araştırmalarının yürütüleceği merkezler için; tesis, personel, donanım, kalite sistemi ile ilgili asgari standartları belirlemek ve faz 1 klinik araştırmaların teklif aşamasından başlayarak yaşam döngüsü boyunca göz önünde bulundurulması gereken risk değerlendirme/risk yönetimi süreçleri için de rehberlik sağlaması amacıyla hazırlanmıştır.

Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri ile;

  • Destekleyicilere, araştırmacılara ve faz 1 klinik araştırma merkezlerine klinik öncesi çalışmalardan erken dönem klinik çalışmalara geçişte yardımcı olmak ve merkezlerin denetimi için rehberlik sağlamak

amaçlanmaktadır.

Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri çalışmalarında tipik olarak;

  • Başlangıç Dozunun Güvenliliği ve Tolere Edilebilirliğinin Tahmini,
  • Farmakokinetik
  • Farmakodinami ve Erken Dönemde İlacın Etkinliğinin Ölçümü

hususlarından birini veya birkaçını ele almaktadır.

Kılavuzda ayrıca;

  • Faz 1 Klinik Araştırma Merkezlerinin fiziki donanım ve ihtiyaçları,
  • Gerekli donanıma sahip personel statüsü,
  • Yeterli ihtiyaçlara ve düzenlemeleri karşılayabilecek tesis ve klinik özellikleri,
  • GCP, GMP ve yasal gerekliliklere uygun kalite yönetimi,
  • Faz 1 klinik araştırmalarında araştırma ürününden ve/veya çalışma tasarımı ve metodolojisinden kaynaklanabilecek olan risklerin değerlendirilmesi ve risk yönetimi

bilgilerine de yer verilmektedir.

Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

14.TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 07.08.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK/Kurum”) internet sitesinde güncellenerek yayımlanmıştır.

Kılavuz; beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmalarının planlanmasına, yürütülmesine ve değerlendirilmesine yönelik olarak başvuru sahiplerine ve klinik araştırma etik kurullarına rehberlik sunmak amacıyla hazırlanmıştır.

Kılavuzun kapsamı; ülkemizde yürütülen, yürütülmesi planlanan ve bu Kılavuzda belirtilen

gereklilikleri sağlayan beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları olarak belirlenmiştir

Kılavuzda;

  • Beşeri Tıbbi Ürün (Ürün), Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışması, Çalışma, Çok Merkezli Çalışma, Destekleyici (Sponsor), Etik Kurul, Katılımcı Hekim, Koordinatör Hekim, Koordinatör Merkez’in

tanımları yapılmış,

  • Genel Esaslar
  • Çalışma Amacı
  • Çalışma Onayı ve Çalışmaların Yürütülmesi

konularına değinilmiştir.

Kılavuzun yayımı ile eş zamanlı olarak 13.11.2015 tarih ve 138406 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe konulmuş olan “Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır.

Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.